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이전 화학요법에 반응하지 않는 진행성 난소 상피암 환자 치료에서 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴

2015년 12월 22일 업데이트: AGO Study Group

1차 백금 기반 요법에 실패한 진행성 상피성 난소암 환자를 대상으로 젬시타빈 + 카보플라틴 대 카보플라틴 단독 요법을 비교하는 무작위 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카보플라틴이 난소 상피암에 대해 젬시타빈과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이전 화학 요법에 반응하지 않은 진행성 난소 상피암 환자 치료에서 젬시타빈 유무에 관계없이 카보플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴으로 치료할 때 이전의 1차 백금 기반 요법에 실패한 진행성 난소 상피 암종 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 반응 기간 및 생존 시간을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 치료 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 무진행 기간(6-12개월 대 12개월 이상), 이전의 1차 요법 유형 및 이차원적으로 측정 가능한 질병(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 1일과 8일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 카보플라틴 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6-8코스 동안 3주마다 두 군에서 치료를 반복합니다.

삶의 질은 기준선, 각 후속 화학 요법 과정 전 및 연구 후 50일에 평가됩니다.

환자는 50일, 1년 동안 2개월마다, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 350명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  • 캐나다
      • North Vancouver, 캐나다, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, 캐나다, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, 캐나다, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암으로 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 경우

    • 이전 1차 백금 함유 요법 중단 후 6개월 후 재발 또는 진행의 증거
  • 경계성 악성 종양 없음
  • 이전에 조사된 영역 이외의 평가 가능한 질병
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 사구체여과율 50mL/min 이상

다른:

  • 동시 활성 감염 없음
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양 없음
  • 다른 동시 심각한 전신 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 1회 이하의 이전 백금 기반 화학 요법 요법
  • 사전 젬시타빈 없음
  • 다른 동시 세포독성 또는 항종양 치료 없음

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 3주
  • 동시 호르몬 대체 요법 허용
  • 동시 스테로이드 항구토제 허용

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 치료 전 3주 이상(소골반에 한함)
  • 비표적 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 다른 이전 조사 요원으로부터 최소 3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • 연구 의자: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • 연구 의자: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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