Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carboplatina com ou sem gencitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário avançado que não respondeu à quimioterapia anterior

22 de dezembro de 2015 atualizado por: AGO Study Group

Um Estudo Randomizado de Fase III Comparando Gemcitabina Mais Carboplatina versus Monoterapia com Carboplatina em Pacientes com Carcinoma de Ovário Epitelial Avançado que Falhou na Terapia de Primeira Linha Baseada em Platina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a carboplatina é mais eficaz com ou sem gencitabina para câncer epitelial de ovário.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da carboplatina com ou sem gencitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano avançado que não respondeu à quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancro do ovário

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar o tempo de progressão em pacientes com carcinoma epitelial ovariano avançado que falharam na terapia de primeira linha à base de platina quando tratadas com carboplatina com ou sem gencitabina.
Compare a taxa de resposta, a duração da resposta e o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a toxicidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.
Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tempo livre de progressão (6-12 meses versus mais de 12 meses), tipo de terapia de primeira linha anterior e doença mensurável bidimensionalmente (sim versus não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1 e gencitabina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 8.
Braço II: Os pacientes recebem carboplatina IV como no braço I. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por até 6-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, antes de cada ciclo subsequente de quimioterapia e 50 dias após o estudo.

Os pacientes são acompanhados por 50 dias, a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 3 meses por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Um total de 350 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - North Vancouver, Canadá, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Toronto, Canadá, M6A 3B5
    - Toronto Urology Study Group
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1PS
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canadá, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Canadá, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
    - Algoma District Medical Group
  - Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Evidência de recorrência ou progressão 6 meses após a descontinuação do regime anterior de primeira linha contendo platina
Nenhum tumor de malignidade limítrofe
Doença avaliável fora da área previamente irradiada
Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

Não especificado

Renal:

Taxa de filtração glomerular superior a 50 mL/min

Outro:

Nenhuma infecção ativa concomitante
Nenhuma outra malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular adequadamente tratado
Nenhum outro distúrbio sistêmico grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Não mais do que 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina
Sem gencitabina anterior
Nenhum outro tratamento concomitante citotóxico ou antineoplásico

Terapia endócrina:

Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior
Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Antieméticos esteróides concomitantes permitidos

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior (limitada à pequena pelve)
Radioterapia paliativa concomitante para lesões não-alvo permitida

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Outro:

Pelo menos 3 semanas desde outros agentes de investigação anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Cadeira de estudo: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Cadeira de estudo: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Pfisterer J, Plante M, Vergote I, et al.: Gemcitabine/carboplatin (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive recurrent ovarian cancer (OVCA). Results of a Gynecologic Cancer Intergroup randomized phase III trial of the AGO OVAR, the NCIC CTG and the EORTC GCG. [Abstract] J Clin Oncol 22 (14 Suppl): A-5005, 450s, 2004.
Pfisterer J, Vergote I, Du Bois A, Eisenhauer E; AGO-OVAR,; NCIC CTG; EORTC GCG. Combination therapy with gemcitabine and carboplatin in recurrent ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15 Suppl 1:36-41. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15355.x.
Vergote I, Plante M, Richter B, et al.: Improved progression free survival (PFS) and quality of life (QOL) in a randomised study comparing gemcitabine/carboplatinum (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive ovarian cancer (OVCA). [Abstract] Int J Gynecol Cancer 14 (Suppl 1): A-155, 45, 2004.
Kurzeder C, Zhao L, Eisenhauer EA, et al.: The impact of dose intensity on the efficacy of gemcitabine plus carboplatin (GC) therapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC): A retrospective analysis of AGO-OVAR 2.5. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-5088, 2011.
Pfisterer J, Plante M, Vergote I, du Bois A, Hirte H, Lacave AJ, Wagner U, Stahle A, Stuart G, Kimmig R, Olbricht S, Le T, Emerich J, Kuhn W, Bentley J, Jackisch C, Luck HJ, Rochon J, Zimmermann AH, Eisenhauer E; AGO-OVAR; NCIC CTG; EORTC GCG. Gemcitabine plus carboplatin compared with carboplatin in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: an intergroup trial of the AGO-OVAR, the NCIC CTG, and the EORTC GCG. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4699-707. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0913. Epub 2006 Sep 11.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

câncer epitelial ovariano recorrente

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067993
AGOSG-OVAR-2.5
CAN-NCIC-OV15
EORTC-55005
EU-20064
NCI-V00-1601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .