Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina s gemcitabinem nebo bez gemcitabinu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ovariálního epitelu, který nereagoval na předchozí chemoterapii

22. prosince 2015 aktualizováno: AGO Study Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající monoterapii gemcitabinem plus karboplatinou versus karboplatinou u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria, u kterých selhala první linie terapie na bázi platiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je karboplatina účinnější s gemcitabinem nebo bez něj u rakoviny ovariálního epitelu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost karboplatiny s gemcitabinem nebo bez něj při léčbě pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem, který nereagoval na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu s progresí u pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba první linie na bázi platiny při léčbě karboplatinou s gemcitabinem nebo bez něj.
  • Porovnejte míru odpovědi, trvání odpovědi a dobu přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto léčebných režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle doby bez progrese (6–12 měsíců vs. více než 12 měsíců), typu předchozí terapie první volby a bidimenzionálně měřitelného onemocnění (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 8.
  • Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu IV jako v rameni I. Léčba v obou ramenech se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6-8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku studie, před každým následujícím chemoterapeutickým cyklem a 50 dní po studii.

Pacienti jsou sledováni po 50 dnech, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Toronto, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Study Group
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii

    • Důkaz recidivy nebo progrese 6 měsíců po ukončení předchozího režimu první linie obsahující platinu
  • Žádný nádor hraniční malignity
  • Hodnotitelné onemocnění mimo dříve ozářenou oblast
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 50 ml/min

Jiný:

  • Žádná souběžná aktivní infekce
  • Žádná jiná primární malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádná jiná souběžná závažná systémová porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická nebo antineoplastická léčba

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Souběžné podávání steroidních antiemetik je povoleno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí radioterapie (s omezením na malou pánev)
  • Současná paliativní radioterapie necílových lézí povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Studijní židle: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studijní židle: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067993
  • AGOSG-OVAR-2.5
  • CAN-NCIC-OV15
  • EORTC-55005
  • EU-20064
  • NCI-V00-1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit