Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin med eller uden gemcitabin til behandling af patienter med avanceret ovarieepitelkræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

22. december 2015 opdateret af: AGO Study Group

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner Gemcitabin Plus Carboplatin versus Carboplatin monoterapi hos patienter med avanceret epitelialt ovariecarcinom, som mislykkedes i første-linje platin-baseret terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om carboplatin er mere effektivt med eller uden gemcitabin mod ovarieepitelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af carboplatin med eller uden gemcitabin til behandling af patienter, som har fremskreden ovarieepitelkræft, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign tid til progression hos patienter med fremskreden ovarieepitelcarcinom, som har svigtet tidligere førstelinjes platinbaseret behandling, når de blev behandlet med carboplatin med eller uden gemcitabin.
Sammenlign responsrate, varighed af respons og overlevelsestid for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign toksiciteten af disse behandlingsregimer hos disse patienter.
Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter progressionsfri tid (6-12 måneder vs. mere end 12 måneder), type tidligere førstelinjebehandling og bidimensionelt målbar sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1 og 8.
Arm II: Patienter får carboplatin IV som i arm I. Behandling i begge arme gentages hver 3. uge i op til 6-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert efterfølgende kemoterapiforløb og 50 dage efter undersøgelsen.

Patienterne følges efter 50 dage, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - North Vancouver, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Toronto, Canada, M6A 3B5
    - Toronto Urology Study Group
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    - G. Steinhoff Clinical Research
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1PS
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
    - William Osler Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
    - Hamilton and Disrict Urology Association
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Kitchner, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
    - Markham Stouffville Hospital
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
    - Male Health Centre/CMX Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
    - Algoma District Medical Group
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - L'Hotel Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Kells Medical Research Group Inc.
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forenede Stater
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet ovarieepitelkarcinom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
- Bevis på tilbagefald eller progression 6 måneder efter seponering af tidligere førstelinjebehandling med platin
Ingen tumor af borderline malignitet
Evaluerbar sygdom uden for tidligere bestrålet område
Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

ØKOG 0-2

Forventede levealder:

Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

Neutrofiltal mindst 1.500/mm3
Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Glomerulær filtrationshastighed større end 50 ml/min

Andet:

Ingen samtidig aktiv infektion
Ingen anden primær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
Ingen anden samtidig alvorlig systemisk lidelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Se Sygdomskarakteristika
Ikke mere end 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime
Ingen tidligere gemcitabin
Ingen anden samtidig cytotoksisk eller antineoplastisk behandling

Endokrin terapi:

Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling
Samtidig hormonbehandling tilladt
Samtidig steroid antiemetika tilladt

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling (begrænset til det lille bækken)
Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner er tilladt

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika

Andet:

Mindst 3 uger siden andre tidligere forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

Studiestol: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studiestol: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Studiestol: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Pfisterer J, Plante M, Vergote I, et al.: Gemcitabine/carboplatin (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive recurrent ovarian cancer (OVCA). Results of a Gynecologic Cancer Intergroup randomized phase III trial of the AGO OVAR, the NCIC CTG and the EORTC GCG. [Abstract] J Clin Oncol 22 (14 Suppl): A-5005, 450s, 2004.
Pfisterer J, Vergote I, Du Bois A, Eisenhauer E; AGO-OVAR,; NCIC CTG; EORTC GCG. Combination therapy with gemcitabine and carboplatin in recurrent ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15 Suppl 1:36-41. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15355.x.
Vergote I, Plante M, Richter B, et al.: Improved progression free survival (PFS) and quality of life (QOL) in a randomised study comparing gemcitabine/carboplatinum (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive ovarian cancer (OVCA). [Abstract] Int J Gynecol Cancer 14 (Suppl 1): A-155, 45, 2004.
Kurzeder C, Zhao L, Eisenhauer EA, et al.: The impact of dose intensity on the efficacy of gemcitabine plus carboplatin (GC) therapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC): A retrospective analysis of AGO-OVAR 2.5. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-5088, 2011.
Pfisterer J, Plante M, Vergote I, du Bois A, Hirte H, Lacave AJ, Wagner U, Stahle A, Stuart G, Kimmig R, Olbricht S, Le T, Emerich J, Kuhn W, Bentley J, Jackisch C, Luck HJ, Rochon J, Zimmermann AH, Eisenhauer E; AGO-OVAR; NCIC CTG; EORTC GCG. Gemcitabine plus carboplatin compared with carboplatin in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: an intergroup trial of the AGO-OVAR, the NCIC CTG, and the EORTC GCG. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4699-707. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0913. Epub 2006 Sep 11.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2003

Først opslået (Skøn)

28. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

tilbagevendende ovarieepitelkræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067993
AGOSG-OVAR-2.5
CAN-NCIC-OV15
EORTC-55005
EU-20064
NCI-V00-1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .