- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006453
Karboplatyna z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię
Randomizowane badanie III fazy porównujące monoterapię gemcytabiną z karboplatyną i karboplatyną w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy karboplatyna jest skuteczniejsza z gemcytabiną czy bez gemcytabiny w przypadku raka nabłonka jajnika.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności karboplatyny z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu chorych na zaawansowanego raka nabłonka jajnika, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie czasu do progresji u pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia pierwszego rzutu oparta na pochodnych platyny podczas leczenia karboplatyną z gemcytabiną lub bez gemcytabiny.
- Porównaj wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczność tych schematów leczenia u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czasu wolnego od progresji (6-12 miesięcy vs więcej niż 12 miesięcy), rodzaju wcześniejszej terapii pierwszego rzutu i dwuwymiarowo mierzalnej choroby (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1 i gemcytabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 8.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie jak w ramieniu I. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii i 50 dni po zakończeniu badania.
Pacjenci są obserwowani przez 50 dni, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 350 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Toronto, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Study Group
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1PS
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton and Disrict Urology Association
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
Kitchner, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- York County Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
- Male Health Centre/CMX Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Complexe Hospitalier de la Sagamie
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- L'Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
- Dowody nawrotu lub progresji 6 miesięcy po odstawieniu wcześniejszego schematu leczenia pierwszego rzutu zawierającego platynę
- Brak guza o granicznej złośliwości
- Możliwa do oceny choroba poza wcześniej napromieniowanym obszarem
- Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 50 ml/min
Inny:
- Brak współistniejącej aktywnej infekcji
- Żaden inny pierwotny nowotwór poza rakiem in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry
- Brak innych współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na związkach platyny
- Brak wcześniejszej gemcytabiny
- Żadne inne jednoczesne leczenie cytotoksyczne lub przeciwnowotworowe
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Dozwolone jednoczesne stosowanie sterydowych leków przeciwwymiotnych
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii (ograniczone do miednicy małej)
- Dozwolona jest jednoczesna paliatywna radioterapia zmian niedocelowych
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniejszych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacobus Pfisterer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Krzesło do nauki: Angel J. Lacave, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Krzesło do nauki: Marie Plante, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pfisterer J, Plante M, Vergote I, et al.: Gemcitabine/carboplatin (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive recurrent ovarian cancer (OVCA). Results of a Gynecologic Cancer Intergroup randomized phase III trial of the AGO OVAR, the NCIC CTG and the EORTC GCG. [Abstract] J Clin Oncol 22 (14 Suppl): A-5005, 450s, 2004.
- Pfisterer J, Vergote I, Du Bois A, Eisenhauer E; AGO-OVAR,; NCIC CTG; EORTC GCG. Combination therapy with gemcitabine and carboplatin in recurrent ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2005 May-Jun;15 Suppl 1:36-41. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.15355.x.
- Vergote I, Plante M, Richter B, et al.: Improved progression free survival (PFS) and quality of life (QOL) in a randomised study comparing gemcitabine/carboplatinum (GC) vs. carboplatin (C) in platinum sensitive ovarian cancer (OVCA). [Abstract] Int J Gynecol Cancer 14 (Suppl 1): A-155, 45, 2004.
- Kurzeder C, Zhao L, Eisenhauer EA, et al.: The impact of dose intensity on the efficacy of gemcitabine plus carboplatin (GC) therapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer (PSOC): A retrospective analysis of AGO-OVAR 2.5. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-5088, 2011.
- Pfisterer J, Plante M, Vergote I, du Bois A, Hirte H, Lacave AJ, Wagner U, Stahle A, Stuart G, Kimmig R, Olbricht S, Le T, Emerich J, Kuhn W, Bentley J, Jackisch C, Luck HJ, Rochon J, Zimmermann AH, Eisenhauer E; AGO-OVAR; NCIC CTG; EORTC GCG. Gemcitabine plus carboplatin compared with carboplatin in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: an intergroup trial of the AGO-OVAR, the NCIC CTG, and the EORTC GCG. J Clin Oncol. 2006 Oct 10;24(29):4699-707. doi: 10.1200/JCO.2006.06.0913. Epub 2006 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067993
- AGOSG-OVAR-2.5
- CAN-NCIC-OV15
- EORTC-55005
- EU-20064
- NCI-V00-1601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia