S0004: 限局期小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用
2012年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group
限局期小細胞肺がんに対するチラパザミン/シスプラチン/エトポシドと同時胸部放射線療法の第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 限局期小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 限局期小細胞肺がん患者に対する放射線療法との併用によるチラパザミン、シスプラチン、およびエトポシドの実現可能性を判断する。
- これらの患者におけるこの治療計画の毒性を判断します。
- このレジメンで治療を受けた患者の奏効率を測定します。
概要: 患者は 2 つの導入療法群のうちの 1 つに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1、8、29、および 36 日目に 1 時間にわたる低用量チラパザミン IV と 1 時間にわたるシスプラチン IV、および 1 ～ 5 日目および 29 ～ 33 日目に 1 時間にわたるエトポシド IV からなる導入化学療法を受けます。 患者はまた、1日目から開始して7週間連続して週5日、化学療法と同時に放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に、高用量のチラパザミン、シスプラチン、エトポシド、および放射線療法からなる導入化学療法を受けます。
その後、疾患が安定または反応している患者は、第 11 週と第 14 週の 1 日目に 1 時間にわたるチラパザミン IV と 1 時間にわたるシスプラチン IV、および第 11 週と第 14 週の 1 ～ 3 日目に 1 時間にわたるエトポシド IV からなる強化療法を受けます。
患者は1年間は2か月ごとに追跡され、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者 (各アームあたり 25 人) が獲得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された限局期小細胞肺がん（SCLC）
以下のいずれかを含む悪性心膜水または胸水がないこと。
- 細胞学的に陽性の滲出液
- 他の病因に起因しない滲出性胸水
- 脳転移なし
- 病気（測定可能または測定不可能）は、以前の外科的切除領域の外側に存在する必要があります
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOT または SGPT は ULN の 2 倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2倍以下
腎臓:
- クレアチニンがULN OR以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード1以上の症候性感覚神経障害がない
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または完全寛解状態のその他のステージ I または II 癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げる他の疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- SCLCに対するこれまでの生物学的療法はない
化学療法:
- SCLCに対する全身化学療法は受けていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- SCLCに対する胸部放射線治療歴がない
手術：
- 病気の特徴を参照
- 前回の胸部手術またはその他の大手術から少なくとも 2 週間経過し、回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チラパザミンによる化学療法/RT
導入と地固め: シスプラチン、エトポシド、チラパザミン、放射線療法
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導入中: 50 mg/m2/日、1、8、29、36 日目に IV。1 時間注入。 地固め中: 60 mg/m2、1 日目の約 11 週目と 14 週目のみに IV。1 時間の注入。
他の名前：
導入中: 50 mg/m2/日、1 ～ 5 日目、29 ～ 33 日目に IV。1 時間の注入 地固め中：120 mg/m2、1、2、3日目、およそ11週目、14週目にIV。1時間の注入。
他の名前：
導入中: 第 I 相低用量: 260 mg/m2/日、1、8、29、36 日目に IV。1 時間の注入 第 II 相高用量: 330 mg/m2/日、1、8、29、36 日目に IV 1 時間注入 統合中: 330 mg/m2、IV 1 日目のみ約 11 週目、14 週目。1 時間の注入。
放射線療法は、上で概説した導入化学療法のサイクル 1 の 1 日目に TPZ 注入が完了してから 1 ～ 3 時間以内に開始する必要があります。
コンピュータ断層撮影法に基づいた治療計画を強く推奨します。原発腫瘍、隣接する縦隔、およびその他の標的リンパ節には、毎日 180 cGy を週 5 日、25 回に分けて 4,500 cGy を照射します。
重篤な疾患領域への 1,600 cGy の追加照射は、縮小脊髄外野を介して 8 回に分けて、週 5 日、毎日 200 cGy で照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性と毒性
時間枠：毒性は毎週評価されます
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いずれかの用量レベルで 10 人以上の患者がグレード 3 以上の食道炎または肺炎を経験した場合、試験は中止されます。
これらの毒性のいずれかを経験した患者が 9 人以下であれば、用量を次のレベルに増量できるという証拠になります。
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毒性は毎週評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Quynh-Thu X. Le, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2000年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。