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S0004: Combinação de Quimioterapia Mais Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

3 de outubro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de Fase I de tirapazamina/cisplatina/etoposídeo e radioterapia torácica concomitante para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de tirapazamina, cisplatina e etoposido concomitantemente com radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
  • Determine as toxicidades desse regime de tratamento nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta nestes pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para um dos dois braços de terapia de indução.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia de indução consistindo em baixa dose de tirapazamina IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposídeo IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 29-33. Os pacientes também são submetidos à radioterapia concomitante à quimioterapia, 5 dias consecutivos por semana, durante 7 semanas, começando no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de indução consistindo em altas doses de tirapazamina, cisplatina, etoposido e radioterapia como no braço I.

Os pacientes com doença estável ou em resposta recebem terapia de consolidação que consiste em tirapazamina IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 das semanas 11 e 14 e etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-3 das semanas 11 e 14.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes (25 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio limitado confirmado histológica ou citologicamente

  • Sem derrame pericárdico ou pleural maligno, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Derrames citologicamente positivos
    • Efusões exsudativas não atribuíveis a outras etiologias
  • Sem metástases cerebrais
  • A doença (mensurável ou não mensurável) deve estar presente fora da área de ressecção cirúrgica anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a ULN OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia sensorial sintomática grau 1 ou superior
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer em estágio I ou II em remissão completa
  • Nenhuma outra doença médica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma terapia biológica anterior para SCLC

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para SCLC

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia torácica prévia para SCLC

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia torácica anterior ou outra grande cirurgia e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimio/RT com tirapazamina
indução e consolidação: cisplatina, etoposido, tirapazamina, radioterapia
Medicamento: cisplatina

Durante a indução: 50 mg/m2/dia, IV nos Dias 1, 8, 29, 36. Infusão de 1 hora

Durante a consolidação: 60 mg/m2, IV no Dia 1 apenas aproximadamente na Semana 11, Semana 14. Infusão de 1 hora.

Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: etoposido

Durante a indução: 50 mg/m2/dia, IV nos Dias 1 - 5, 29 - 33. Infusão de 1 hora

Durante a consolidação: 120 mg/m2, IV nos Dias 1, 2 e 3 aproximadamente na Semana 11, Semana 14. Infusão de 1 hora.

Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: tirapazamina

Durante a indução:

Fase I dose baixa: 260 mg/m2/dia, IV nos Dias 1, 8, 29, 36. Infusão de 1 hora

Dose alta de Fase II: 330 mg/m2/dia, IV nos Dias 1, 8, 29, 36 1 hora de infusão

Durante a consolidação:

330 mg/m2, IV Dia 1 apenas aproximadamente na Semana 11, Semana 14. Infusão de 1 hora.

Radiação: radioterapia
A radioterapia deve começar dentro de 1 a 3 horas após a conclusão da infusão de TPZ no Dia 1 do Ciclo 1 da quimioterapia de indução, conforme descrito acima. O planejamento do tratamento baseado em tomografia computadorizada é fortemente recomendado. O tumor primário, o mediastino adjacente e outros linfonodos alvo devem receber 4.500 cGy em 25 frações, cinco dias/semana a 180 cGy diariamente. Um reforço de 1.600 cGy para áreas de doença grave será administrado por meio de campos fora da medula espinhal reduzidos em oito frações, cinco dias/semana a 200 cGy diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Toxicidade
Prazo: a toxicidade é avaliada semanalmente
Se dez ou mais pacientes apresentarem esofagite ou pneumonite de Grau 3 ou maior em qualquer nível de dose, o estudo será interrompido. Nove ou menos pacientes experimentando qualquer uma dessas toxicidades serão evidências de que a dose pode ser aumentada para o próximo nível.
a toxicidade é avaliada semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068318
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0004 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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