Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0004: Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

3 oktober 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase I-studie van tirapazamine/cisplatine/etoposide en gelijktijdige thoracale radiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van tirapazamine, cisplatine en etoposide gelijktijdig met radiotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
  • Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal het responspercentage bij deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de twee armen voor inductietherapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit een lage dosis tirapazamine IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 29 en 36 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 29-33. Patiënten ondergaan ook radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 7 weken beginnend op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit hoge doses tirapazamine, cisplatine, etoposide en radiotherapie zoals in arm I.

Patiënten met stabiele of responsieve ziekte krijgen vervolgens consolidatietherapie bestaande uit tirapazamine IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 van week 11 en 14 en etoposide IV gedurende 1 uur op dag 1-3 van week 11 en 14.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten (25 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC)

  • Geen kwaadaardige pericardiale of pleurale effusies, waaronder een van de volgende:

    • Cytologisch positieve effusies
    • Exsudatieve effusies niet toe te schrijven aan andere etiologieën
  • Geen hersenmetastasen
  • Ziekte (meetbaar of niet-meetbaar) moet aanwezig zijn buiten het gebied van eerdere chirurgische resectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen symptomatische sensorische neuropathie graad 1 of hoger
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere stadium I of II kanker in volledige remissie
  • Geen andere medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere biologische therapie voor SCLC

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor SCLC

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande thoracale radiotherapie voor SCLC

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken geleden sinds een eerdere thoracale of andere grote operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemo/RT met tirapazamine
inductie en consolidatie: cisplatine, etoposide, tirapazamine, radiotherapie
Geneesmiddel: cisplatine

Tijdens inductie: 50 mg/m2/dag, IV op dag 1, 8, 29, 36. 1 uur infusie

Tijdens consolidatie: 60 mg/m2, IV op dag 1 alleen op ongeveer week 11, week 14. 1 uur infusie.

Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: etoposide

Tijdens inductie: 50 mg/m2/dag, IV op dag 1 - 5, 29 - 33. 1 uur infusie

Tijdens consolidatie: 120 mg/m2, IV op dag 1, 2 en 3 op ongeveer week 11, week 14. 1 uur infusie.

Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: tirapazamine

Tijdens inductie:

Fase I lage dosis: 260 mg/m2/dag, IV op dag 1, 8, 29, 36. 1 uur infusie

Fase II hoge dosis: 330 mg/m2/dag, IV op dag 1, 8, 29, 36 1 uur infusie

Tijdens consolidatie:

330 mg/m2, IV Dag 1 alleen op ongeveer week 11, week 14. 1 uur infusie.

Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie moet binnen 1 - 3 uur na voltooiing van de TPZ-infusie op dag 1 van cyclus 1 van inductiechemotherapie beginnen, zoals hierboven beschreven. Op computertomografie gebaseerde behandelingsplanning wordt sterk aanbevolen. De primaire tumor, het aangrenzende mediastinum en andere gerichte lymfeklieren krijgen 4.500 cGy in 25 fracties, vijf dagen/week met 180 cGy per dag. Een boost van 1.600 cGy naar gebieden met grove ziekte zal worden toegediend via verminderde velden buiten het ruggenmerg in acht fracties, vijf dagen per week met dagelijks 200 cGy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en toxiciteit
Tijdsspanne: toxiciteit wordt wekelijks beoordeeld
Als tien of meer patiënten oesofagitis of pneumonitis van graad 3 of hoger ervaren, op welk dosisniveau dan ook, wordt de studie stopgezet. Negen of minder patiënten die een van deze toxiciteiten ervaren, zullen het bewijs zijn dat de dosis naar het volgende niveau kan worden verhoogd.
toxiciteit wordt wekelijks beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068318
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0004 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren