S0004: Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen I tutkimus tirapatsamiinista/sisplatiinista/etoposidista ja samanaikaisesta rintakehän sädehoidosta rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä tirapatsamiinin, sisplatiinin ja etoposidin käyttökelpoisuus samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Määritä vasteprosentti näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan toiseen kahdesta induktiohoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu pieniannoksisesta tirapatsamiini IV:stä 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:stä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 29 ja 36 sekä etoposidi IV:stä 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 29-33. Potilaat saavat myös sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 7 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
- Haara II: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu suuriannoksista tirapatsamiinia, sisplatiinia, etoposidia ja sädehoitoa, kuten haarassa I.
Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, saavat sitten konsolidaatiohoitoa, joka koostuu tirapatsamiini IV:stä 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:stä 1 tunnin ajan viikkojen 11 ja 14 päivänä 1 ja etoposidi IV:stä yli 1 tunnin ajan viikkojen 11 ja 14 päivinä 1-3.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta (25 per käsi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Ei pahanlaatuisia sydänpussin tai keuhkopussin effuusiota, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sytologisesti positiiviset effuusiot
- Eksudatiiviset effuusiot, jotka eivät johdu muista etiologioista
- Ei metastaaseja aivoissa
- Taudin (mitattavissa tai ei-mitattavissa) on oltava aiemman leikkausleikkauksen alueen ulkopuolella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Zubrod 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini ei ylitä ULN OR
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei oireenmukaista sensorista neuropatiaa, aste 1 tai korkeampi
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
- Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa SCLC:hen
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa SCLC:hen
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa SCLC:hen
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä rintakehäleikkauksesta tai muusta suuresta leikkauksesta ja toipuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemo/RT tirapatsamiinilla
induktio ja konsolidointi: sisplatiini, etoposidi, tirapatsamiini, sädehoito
|
Induktion aikana: 50 mg/m2/vrk, IV päivinä 1, 8, 29, 36. 1 tunnin infuusio Konsolidoinnin aikana: 60 mg/m2, IV päivänä 1 vain noin viikolla 11, viikolla 14. 1 tunnin infuusio.
Muut nimet:
Induktion aikana: 50 mg/m2/vrk, IV päivinä 1-5, 29-33. 1 tunnin infuusio Konsolidoinnin aikana: 120 mg/m2, IV päivinä 1, 2 ja 3 noin viikolla 11, viikolla 14. 1 tunnin infuusio.
Muut nimet:
Induktion aikana: Vaiheen I pieni annos: 260 mg/m2/vrk, IV päivinä 1, 8, 29, 36. 1 tunnin infuusio Vaiheen II suuri annos: 330 mg/m2/vrk, IV päivinä 1, 8, 29, 36 1 tunnin infuusio Konsolidoinnin aikana: 330 mg/m2, IV päivä 1 vain noin viikolla 11, viikko 14. 1 tunnin infuusio.
Sädehoito tulee aloittaa 1–3 tunnin kuluessa TPZ-infuusion päättymisestä induktiokemoterapian syklin 1 ensimmäisenä päivänä, kuten yllä on kuvattu.
Tietokonetomografiaan perustuva hoidon suunnittelu on erittäin suositeltavaa. Primaarinen kasvain, viereinen välikarsina ja muut kohdennetut imusolmukkeet saavat 4500 cGy 25 fraktiossa, viisi päivää/viikko 180 cGy päivässä.
1 600 cGy:n lisäys vakavasti sairastuneille alueille toimitetaan vähentyneiden selkäytimen ulkopuolisten kenttien kautta kahdeksassa osassa, viitenä päivänä viikossa 200 cGy:llä päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: myrkyllisyys arvioidaan viikoittain
|
Jos kymmenellä tai useammalla potilaalla ilmenee joko asteen 3 tai sitä korkeampi ruokatorvitulehdus tai pneumoniitti millä tahansa annostasolla, tutkimus keskeytetään.
Yhdeksän tai vähemmän potilasta, joilla on jompikumpi näistä toksisista vaikutuksista, on todiste siitä, että annos voidaan nostaa seuraavalle tasolle.
|
myrkyllisyys arvioidaan viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Tirapatsamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068318
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0004 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .