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S0004: Chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

3 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase I su tirapazamina/cisplatino/etoposide e concomitante radioterapia toracica per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità di tirapazamina, cisplatino ed etoposide in concomitanza con la radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
  • Determinare le tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a uno dei due bracci della terapia di induzione.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione consistente in tirapazamina IV a basso dosaggio per 1 ora e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia in concomitanza con la chemioterapia 5 giorni consecutivi a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione composta da tirapazamina ad alte dosi, cisplatino, etoposide e radioterapia come nel braccio I.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono quindi una terapia di consolidamento consistente in tirapazamina IV per 1 ora e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 delle settimane 11 e 14 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3 delle settimane 11 e 14.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50 pazienti (25 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (SCLC) confermato istologicamente o citologicamente

  • Nessun versamento pericardico o pleurico maligno, incluso uno dei seguenti:

    • Versamenti citologicamente positivi
    • Versamenti essudativi non attribuibili ad altre eziologie
  • Nessuna metastasi cerebrale
  • La malattia (misurabile o non misurabile) deve essere presente al di fuori dell'area della precedente resezione chirurgica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a ULN OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia sensoriale sintomatica di grado 1 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro carcinoma in stadio I o II in remissione completa
  • Nessun'altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica per SCLC

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per SCLC

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia toracica per SCLC

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico toracico o altro intervento importante e si è ripreso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemio/RT con tirapazamina
induzione e consolidamento: cisplatino, etoposide, tirapazamina, radioterapia
Droga: cisplatino

Durante l'induzione: 50 mg/m2/die, EV nei giorni 1, 8, 29, 36. Infusione di 1 ora

Durante il consolidamento: 60 mg/m2, IV il Giorno 1 solo approssimativamente alla Settimana 11, Settimana 14. Infusione di 1 ora.

Altri nomi:
  • platinolo
Droga: etoposide

Durante l'induzione: 50 mg/m2/die, EV nei giorni 1 - 5, 29 - 33. Infusione di 1 ora

Durante il consolidamento: 120 mg/m2, EV nei giorni 1, 2 e 3 approssimativamente alla settimana 11, alla settimana 14. Infusione di 1 ora.

Altri nomi:
  • VP-16
Droga: tirapazamina

Durante l'induzione:

Dose bassa di fase I: 260 mg/m2/die, EV nei giorni 1, 8, 29, 36. Infusione di 1 ora

Dose elevata di fase II: 330 mg/m2/die, IV nei giorni 1, 8, 29, 36 infusione di 1 ora

Durante il consolidamento:

330 mg/ m2, IV Giorno 1 solo approssimativamente alla Settimana 11, Settimana 14. Infusione di 1 ora.

Radiazione: radioterapia
La radioterapia deve iniziare entro 1-3 ore dal completamento dell'infusione di TPZ il giorno 1 del ciclo 1 della chemioterapia di induzione come descritto sopra. La pianificazione del trattamento basata sulla tomografia computerizzata è fortemente raccomandata. Il tumore primario, il mediastino adiacente e altri linfonodi mirati devono ricevere 4.500 cGy in 25 frazioni, cinque giorni/settimana a 180 cGy al giorno. Una spinta di 1.600 cGy alle aree di malattia grave verrà erogata attraverso campi ridotti al di fuori del midollo spinale in otto frazioni, cinque giorni alla settimana a 200 cGy al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Tossicità
Lasso di tempo: la tossicità viene valutata settimanalmente
Se dieci o più pazienti manifestano esofagite o polmonite di grado 3 o superiore a qualsiasi livello di dose, lo studio verrà interrotto. Nove o meno pazienti che manifestano una di queste tossicità dimostreranno che la dose può essere aumentata al livello successivo.
la tossicità viene valutata settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068318
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0004 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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