Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S0004: Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zu Tirapazamin/Cisplatin/Etoposid und gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Tirapazamin, Cisplatin und Etoposid gleichzeitig mit Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem von zwei Induktionstherapiearmen zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus niedrig dosiertem Tirapazamin IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33. Die Patienten werden ab Tag 1 sieben Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche gleichzeitig mit einer Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus hochdosiertem Tirapazamin, Cisplatin, Etoposid und Strahlentherapie wie in Arm I.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten dann eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Tirapazamin IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 11 und 14 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3 der Wochen 11 und 14.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten (25 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC)

  • Keine bösartigen Herzbeutel- oder Pleuraergüsse, einschließlich einer der folgenden:

    • Zytologisch positive Ergüsse
    • Exsudative Ergüsse, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind
  • Keine Hirnmetastasen
  • Die Krankheit (messbar oder nicht messbar) muss außerhalb des Bereichs der vorherigen chirurgischen Resektion vorhanden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Zweifache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine symptomatische sensorische Neuropathie Grad 1 oder höher
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • Keine andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie für SCLC

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei SCLC

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige thorakale Strahlentherapie bei SCLC

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit einer Brust- oder anderen größeren Operation vergangen und genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemo/RT mit Tirapazamin
Induktion und Konsolidierung: Cisplatin, Etoposid, Tirapazamin, Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin

Während der Induktion: 50 mg/m2/Tag, i.v. an den Tagen 1, 8, 29, 36. 1 Stunde Infusion

Während der Konsolidierung: 60 mg/m2, i.v. an Tag 1, nur etwa in Woche 11, Woche 14. 1-stündige Infusion.

Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Etoposid

Während der Induktion: 50 mg/m2/Tag, i.v. an den Tagen 1–5, 29–33. 1 Stunde Infusion

Während der Konsolidierung: 120 mg/m2, i.v. an den Tagen 1, 2 und 3, etwa in Woche 11, Woche 14. 1-stündige Infusion.

Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Tirapazamin

Während der Induktion:

Niedrige Phase-I-Dosis: 260 mg/m2/Tag, intravenös an den Tagen 1, 8, 29, 36. 1 Stunde Infusion

Hochdosis der Phase II: 330 mg/m2/Tag, intravenös an den Tagen 1, 8, 29, 36, 1-stündige Infusion

Während der Konsolidierung:

330 mg/m2, i.v., Tag 1 nur etwa in Woche 11, Woche 14. 1-stündige Infusion.

Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 1–3 Stunden nach Abschluss der TPZ-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 der Induktionschemotherapie beginnen, wie oben beschrieben. Eine auf Computertomographie basierende Behandlungsplanung wird dringend empfohlen. Der Primärtumor, das angrenzende Mediastinum und andere Ziellymphknoten sollen 4.500 cGy in 25 Fraktionen an fünf Tagen pro Woche mit 180 cGy täglich erhalten. Durch reduzierte Felder außerhalb des Rückenmarks wird in acht Fraktionen an fünf Tagen in der Woche mit 200 cGy täglich ein 1.600-cGy-Boost in stark erkrankten Bereichen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Toxizität
Zeitfenster: Die Toxizität wird wöchentlich beurteilt
Wenn bei zehn oder mehr Patienten bei jeder Dosierung eine Ösophagitis oder Pneumonitis Grad 3 oder höher auftritt, wird die Studie abgebrochen. Neun oder weniger Patienten, bei denen eine dieser Toxizitäten auftritt, sind ein Beweis dafür, dass die Dosis auf die nächste Stufe erhöht werden kann.
Die Toxizität wird wöchentlich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068318
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0004 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren