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S0004: 제한기 소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2012년 10월 3일 업데이트: Southwest Oncology Group

제한기 소세포폐암에 대한 티라파자민/시스플라틴/에토포사이드 및 동시 흉부 방사선 요법의 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 제한된 단계의 소세포 폐암 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 제한기 소세포폐암 환자에서 방사선 요법과 동시에 티라파자민, 시스플라틴 및 에토포사이드의 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 반응률을 결정하십시오.

개요: 환자는 두 개의 유도 요법 팔 중 하나에 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1, 8, 29, 36일에 1시간에 걸쳐 저용량 티라파자민 IV와 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV로 구성된 유도 화학 요법과 1-5일 및 29-33일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일째부터 7주 동안 연속적으로 주 5일 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 고용량 티라파자민, 시스플라틴, 에토포사이드 및 방사선 요법으로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다.

질병이 안정적이거나 반응하는 환자는 11주 및 14주 1일에 1시간에 걸쳐 티라파자민 IV, 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 11주 및 14주에 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV로 구성된 강화 요법을 받습니다.

1년 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 50명의 환자(군당 25명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
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        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
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        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
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      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
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        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한기 소세포폐암(SCLC)

  • 다음 중 하나를 포함하여 악성 심낭 또는 흉막 삼출이 없음:

    • 세포학적 양성 삼출액
    • 다른 병인에 기인하지 않는 삼출액
  • 뇌 전이 없음
  • 질병(측정 가능 또는 측정 불가능)이 이전 외과적 절제 영역 외부에 존재해야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 주브로드 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2배 이하인 SGOT 또는 SGPT
  • ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN 이하의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 증상이 없는 감각신경병증 1등급 이상
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 완전 관해 상태의 기타 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • SCLC에 대한 사전 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • SCLC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • SCLC에 대한 사전 흉부 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 흉부 또는 기타 주요 수술 후 최소 2주 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티라파자민을 사용한 화학요법/RT
유도 및 강화: 시스플라틴, 에토포사이드, 티라파자민, 방사선 요법
의약품: 시스플라틴

유도 중: 50 mg/m2/day, 1, 8, 29, 36일에 IV. 1시간 주입

경화 동안: 60 mg/m2, 대략 11주차, 14주차에만 1일에 IV. 1시간 주입.

다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 에토포사이드

유도 중: 50 mg/m2/일, 1-5일, 29-33일에 IV. 1시간 주입

경화 동안: 대략 11주, 14주에 1, 2, 3일에 120 mg/m2, IV. 1시간 주입.

다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 티라파자민

유도 중:

I상 저용량: 1일, 8일, 29일, 36일에 260 mg/m2/일, IV. 1시간 주입

II상 고용량: 1일, 8일, 29일, 36일에 330 mg/m2/일, IV 1시간 주입

통합 중:

330 mg/m2, 대략 11주차, 14주차에만 IV Day 1. 1시간 주입.

방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 위에서 설명한 유도 화학 요법의 주기 1의 1일차에 TPZ 주입 완료 후 1~3시간 이내에 시작해야 합니다. 컴퓨터 단층 촬영 기반 치료 계획을 강력히 권장합니다.원발 종양, 인접 종격동 및 기타 표적 림프절은 매일 180cGy에서 주 5일, 25분할로 4,500cGy를 받아야 합니다. 1일 200cGy에서 주 5일, 8분할로 축소된 척수 외 조사야를 통해 전체 질병 영역에 1,600cGy의 부스트가 전달될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 독성
기간: 독성은 매주 평가됩니다
10명 이상의 환자가 어떤 용량 수준에서든 3등급 이상의 식도염 또는 폐렴을 경험하면 시험이 중단됩니다. 이러한 독성 중 하나를 경험하는 9명 이하의 환자는 용량을 다음 수준으로 높일 수 있다는 증거가 될 것입니다.
독성은 매주 평가됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068318
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0004 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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