S0004: Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии
3 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Исследование фазы I тирапазамина/цисплатина/этопозида и сопутствующей торакальной лучевой терапии при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание более чем одного химиотерапевтического препарата с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить целесообразность применения тирапазамина, цисплатина и этопозида одновременно с лучевой терапией у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого.
- Определите токсичность этого режима лечения у этих пациентов.
- Определите частоту ответов у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
СХЕМА: Пациенты распределяются по одной из двух групп индукционной терапии.
- Группа I: пациенты получают индукционную химиотерапию, состоящую из низких доз тирапазамина внутривенно в течение 1 часа и цисплатина внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 29 и 36 и этопозида внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и 29-33. Пациенты также проходят лучевую терапию одновременно с химиотерапией 5 дней подряд в неделю в течение 7 недель, начиная с 1-го дня.
- Группа II: пациенты получают индукционную химиотерапию, состоящую из высоких доз тирапазамина, цисплатина, этопозида и лучевой терапии, как и в группе I.
Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием затем получают консолидирующую терапию, состоящую из тирапазамина внутривенно в течение 1 часа и цисплатина внутривенно в течение 1 часа в 1-й день 11-й и 14-й недель и этопозида внутривенно в течение 1 часа в 1-3 дни 11-й и 14-й недель.
Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов (по 25 в каждой группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (МРЛ)
Нет злокачественных перикардиальных или плевральных выпотов, включая любое из следующего:
- Цитоположительные выпоты
- Экссудативные выпоты, не связанные с другой этиологией
- Нет метастазов в головной мозг
- Заболевание (поддающееся измерению или не поддающееся измерению) должно присутствовать за пределами области предшествующей хирургической резекции.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Зуброд 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT или SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не выше ВГН ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет симптоматической сенсорной невропатии 1 степени или выше
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака I или II стадии в полной ремиссии.
- Отсутствие других медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей биологической терапии МРЛ
Химиотерапия:
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу SCLC
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии по поводу SCLC
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 2 недель после предшествующей торакальной или другой серьезной операции и выздоровления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химио/ЛТ с тирапазамином
индукция и консолидация: цисплатин, этопозид, тирапазамин, лучевая терапия
|
Во время индукции: 50 мг/м2/день, в/в в дни 1, 8, 29, 36. Инфузия 1 час. Во время консолидации: 60 мг/м2, в/в в 1-й день только примерно на 11-й неделе, 14-й неделе. 1-часовая инфузия.
Другие имена:
Во время индукции: 50 мг/м2/день, в/в в дни 1-5, 29-33. Инфузия 1 час. Во время консолидации: 120 мг/м2, внутривенно в дни 1, 2 и 3 примерно на 11-й, 14-й неделе. 1-часовая инфузия.
Другие имена:
Во время индукции: Фаза I, низкая доза: 260 мг/м2/день, внутривенно в дни 1, 8, 29, 36. 1-часовая инфузия. Фаза II, высокая доза: 330 мг/м2/день, внутривенно в дни 1, 8, 29, 36 1-часовая инфузия Во время консолидации: 330 мг/м2, внутривенно в 1-й день примерно на 11-й неделе, 14-й неделе. 1-часовая инфузия.
Лучевую терапию следует начинать в течение 1-3 часов после завершения инфузии TPZ в 1-й день 1-го цикла индукционной химиотерапии, как указано выше.
Настоятельно рекомендуется планирование лечения на основе компьютерной томографии. Первичная опухоль, прилежащее средостение и другие целевые лимфатические узлы должны получать 4500 сГр за 25 фракций, пять дней в неделю по 180 сГр ежедневно.
Дозировка 1600 сГр в области выраженного заболевания будет осуществляться через уменьшенные поля вне спинного мозга за восемь фракций, пять дней в неделю по 200 сГр ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и токсичность
Временное ограничение: токсичность оценивают еженедельно
|
Если десять или более пациентов испытывают эзофагит или пневмонит 3 степени или выше при любом уровне дозы, исследование будет остановлено.
Девять или менее пациентов, испытывающих любую из этих токсичностей, будут доказательством того, что дозу можно увеличить до следующего уровня.
|
токсичность оценивают еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Тирапазамин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068318
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0004 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .