S0004 : Chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
3 octobre 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Une étude de phase I sur la tirapazamine/cisplatine/étoposide et la radiothérapie thoracique concomitante pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité de la tirapazamine, du cisplatine et de l'étoposide en même temps que la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
- Déterminer les toxicités de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
- Déterminer le taux de réponse chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients sont affectés à l'un des deux bras de traitement d'induction.
- Groupe I : les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction consistant en une faible dose de tirapazamine IV pendant 1 heure et de cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 29 et 36 et d'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 29 à 33. Les patients subissent également une radiothérapie en même temps que la chimiothérapie 5 jours consécutifs par semaine pendant 7 semaines à compter du jour 1.
- Bras II : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction consistant en tirapazamine à haute dose, cisplatine, étoposide et radiothérapie comme dans le bras I.
Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse reçoivent ensuite un traitement de consolidation composé de tirapazamine IV pendant 1 heure et de cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 des semaines 11 et 14 et d'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 des semaines 11 et 14.
Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients (25 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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-
California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité confirmé histologiquement ou cytologiquement
Aucun épanchement péricardique ou pleural malin, y compris l'un des éléments suivants :
- Epanchements cytologiquement positifs
- Epanchements exsudatifs non attribuables à d'autres étiologies
- Pas de métastases cérébrales
- La maladie (mesurable ou non mesurable) doit être présente en dehors de la zone de résection chirurgicale antérieure
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Zubrod 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ou SGPT pas supérieur à 2 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine non supérieure à la LSN OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de neuropathie sensorielle symptomatique de grade 1 ou plus
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer de stade I ou II en rémission complète
- Aucune autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucun traitement biologique antérieur pour SCLC
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour SCLC
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie thoracique antérieure pour SCLC
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 2 semaines depuis une chirurgie thoracique ou autre chirurgie majeure antérieure et récupéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chimio/RT avec tirapazamine
induction et consolidation : cisplatine, étoposide, tirapazamine, radiothérapie
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Pendant l'induction : 50 mg/m2/jour, IV les jours 1, 8, 29, 36. 1 heure de perfusion Pendant la consolidation : 60 mg/m2, IV le jour 1 uniquement vers la semaine 11, semaine 14. Perfusion d'une heure.
Autres noms:
Pendant l'induction : 50 mg/m2/jour, IV les jours 1 à 5, 29 à 33. Perfusion de 1 heure Pendant la consolidation : 120 mg/m2, IV les jours 1, 2 et 3, vers la semaine 11, la semaine 14. Perfusion d'une heure.
Autres noms:
Lors de l'initiation : Phase I à faible dose : 260 mg/m2/jour, IV les jours 1, 8, 29, 36. Perfusion d'une heure Phase II dose élevée : 330 mg/m2/jour, IV les jours 1, 8, 29, 36 1 heure de perfusion Lors de la consolidation : 330 mg/ m2, IV Jour 1 uniquement vers Semaine 11, Semaine 14. Perfusion d'une heure.
La radiothérapie doit commencer dans les 1 à 3 heures suivant la fin de la perfusion de TPZ le jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie d'induction, comme indiqué ci-dessus.
La planification du traitement basée sur la tomodensitométrie est fortement recommandée. La tumeur primaire, le médiastin adjacent et les autres ganglions lymphatiques ciblés recevront 4 500 cGy en 25 fractions, cinq jours/semaine à 180 cGy par jour.
Une augmentation de 1 600 cGy dans les zones de maladie grave sera délivrée par le biais de champs réduits hors de la moelle épinière en huit fractions, cinq jours/semaine à 200 cGy par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et toxicité
Délai: la toxicité est évaluée chaque semaine
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Si dix patients ou plus présentent une œsophagite ou une pneumonite de grade 3 ou plus à n'importe quel niveau de dose, l'essai sera arrêté.
Neuf patients ou moins présentant l'une ou l'autre de ces toxicités seront la preuve que la dose peut être augmentée au niveau suivant.
|
la toxicité est évaluée chaque semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2004
Première publication (Estimation)
2 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Tirapazamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068318
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0004 (Autre identifiant: SWOG)
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