S0004: Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium
3. oktober 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase I-studie av tirapazamin/cisplatin/etoposid og samtidig thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem gjennomførbarheten av tirapazamin, cisplatin og etoposid samtidig med strålebehandling hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.
- Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem responsraten hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Pasienter tildeles en av to armer for induksjonsterapi.
- Arm I: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av lavdose tirapazamin IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33. Pasienter gjennomgår også strålebehandling samtidig med kjemoterapi 5 påfølgende dager i uken i 7 uker fra dag 1.
- Arm II: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av høydose tirapazamin, cisplatin, etoposid og strålebehandling som i arm I.
Pasienter med stabil eller responderende sykdom får deretter konsolideringsterapi bestående av tirapazamin IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1 i uke 11 og 14 og etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uke 11 og 14.
Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter (25 per arm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC)
Ingen maligne perikardiale eller pleurale effusjoner, inkludert noen av følgende:
- Cytologisk positive effusjoner
- Eksudativ effusjon som ikke kan tilskrives andre etiologier
- Ingen hjernemetastaser
- Sykdom (målbar eller ikke-målbar) må være tilstede utenfor området for tidligere kirurgisk reseksjon
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Zubrod 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn ULN ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen symptomatisk sensorisk nevropati grad 1 eller høyere
- Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
- Ingen annen medisinsk sykdom som hindrer studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere biologisk behandling for SCLC
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for SCLC
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere thoraxstrålebehandling for SCLC
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 2 uker siden forrige thoraxoperasjon eller annen større operasjon og ble frisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cellegift/RT med tirapazamin
induksjon og konsolidering: cisplatin, etoposid, tirapazamin, strålebehandling
|
Under induksjon: 50 mg/m2/dag, IV på dag 1, 8, 29, 36. 1 times infusjon Under konsolidering: 60 mg/m2, IV på dag 1 kun ved ca. uke 11, uke 14. 1 times infusjon.
Andre navn:
Under induksjon: 50 mg/m2/dag, IV på dag 1 - 5, 29 - 33. 1 times infusjon Under konsolidering: 120 mg/m2, IV på dag 1, 2 og 3 ved ca. uke 11, uke 14. 1 times infusjon.
Andre navn:
Under induksjon: Fase I lav dose: 260 mg/m2/dag, IV på dag 1, 8, 29, 36. 1 times infusjon Fase II høy dose: 330 mg/m2/dag, IV på dag 1, 8, 29, 36 1 time infusjon Under konsolidering: 330 mg/m2, IV kun dag 1 ca. uke 11, uke 14. 1 times infusjon.
Strålebehandling bør starte innen 1 - 3 timer etter fullført TPZ-infusjon på dag 1 av syklus 1 av induksjonskjemoterapi som skissert ovenfor.
Datatomografibasert behandlingsplanlegging anbefales sterkt. Primærsvulsten, tilstøtende mediastinum og andre målrettede lymfeknuter skal motta 4500 cGy i 25 fraksjoner, fem dager/uke ved 180 cGy daglig.
En 1600 cGy boost til områder med alvorlig sykdom vil bli levert gjennom reduserte felt utenfor ryggmargen i åtte fraksjoner, fem dager/uke ved 200 cGy daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og toksisitet
Tidsramme: toksisitet vurderes ukentlig
|
Hvis ti eller flere pasienter opplever enten grad 3 eller høyere øsofagitt eller pneumonitt på et hvilket som helst dosenivå, vil forsøket bli stoppet.
Ni eller færre pasienter som opplever en av disse toksisitetene vil være bevis på at dosen kan eskaleres til neste nivå.
|
toksisitet vurderes ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2004
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Tirapazamin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068318
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0004 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .