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S0004：联合化疗加放疗治疗局限期小细胞肺癌患者

2012年10月3日更新者：Southwest Oncology Group

替拉扎明/顺铂/依托泊苷同步胸部放疗治疗局限期小细胞肺癌的 I 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。将一种以上的化疗药物与放疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：I 期试验研究联合化疗加放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定替拉扎明、顺铂和依托泊苷在局限期小细胞肺癌患者中同步放疗的可行性。
确定该治疗方案对这些患者的毒性。
确定这些接受该方案治疗的患者的反应率。

大纲：患者被分配到两个诱导治疗组之一。

第 I 组：患者接受诱导化疗，包括第 1 天、第 8 天、第 29 天和第 36 天持续 1 小时的低剂量替拉扎明静脉滴注和持续 1 小时的顺铂静脉滴注，以及第 1-5 天和第 29-33 天持续 1 小时的依托泊苷静脉滴注。从第 1 天开始，患者每周连续 5 天同时接受放疗和化疗，持续 7 周。
第 II 组：患者接受诱导化疗，包括高剂量替拉扎明、顺铂、依托泊苷和与第 I 组一样的放疗。

病情稳定或有反应的患者随后接受巩固治疗，包括在第 11 周和第 14 周的第 1 天静脉注射替拉扎明 1 小时以上和静脉注射顺铂 1 小时以上，以及在第 11 周和第 14 周的第 1-3 天静脉注射依托泊苷 1 小时以上。

患者每 2 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将累计 50 名患者（每组 25 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、美国、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University
  - Travis Air Force Base、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、美国、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、美国、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、美国、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Eastern Virginia Medical School
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌 (SCLC)
无恶性心包或胸腔积液，包括以下任何一项：
- 细胞学阳性积液
- 不能归因于其他病因的渗出性积液
无脑转移
疾病（可测量或不可测量）必须存在于先前手术切除区域之外

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

祖布罗德 0-1

预期寿命：

未指定

造血：

中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
SGOT 或 SGPT 不大于 2 倍 ULN
碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN

肾脏：

肌酐不大于 ULN 或
肌酐清除率至少为 60 mL/min

其他：

未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
无症状性感觉神经病变 1 级或以上
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或完全缓解的其他 I 期或 II 期癌症
没有其他会妨碍研究参与的医学疾病

先前的同步治疗：

生物疗法：

之前没有针对 SCLC 的生物疗法

化疗：

SCLC 无既往全身化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

既往未接受过 SCLC 胸部放疗

外科手术：

见疾病特征
至少 2 周前胸部或其他大手术和恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：替拉扎明化疗/放疗诱导和巩固：顺铂、依托泊苷、替拉扎明、放射治疗	药品：顺铂诱导期间：50 mg/m2/天，在第 1、8、29、36 天静脉注射。输注 1 小时巩固期间：60 mg/m2，第 1 天仅在大约第 11 周、第 14 周时静脉注射。输注 1 小时。其他名称：铂醇药品：依托泊甙诱导期间：50 mg/m2/天，在第 1 - 5、29 - 33 天静脉注射。输注 1 小时巩固期间：120 mg/m2，在第 1、2 和 3 天大约在第 11 周、第 14 周静脉注射。输注 1 小时。其他名称： VP-16 药品：替拉扎明在入职期间： I 期低剂量：260 mg/m2/天，第 1、8、29、36 天静脉注射。1 小时输注 II 期高剂量：330 mg/m2/天，第 1、8、29、36 天 IV 1 小时输注合并期间： 330 mg/m2，IV 第 1 天仅在大约第 11 周、第 14 周时输注 1 小时。辐射：放射治疗放疗应在诱导化疗第 1 周期第 1 天完成 TPZ 输注后 1-3 小时内开始，如上所述。强烈推荐基于计算机断层扫描的治疗计划。原发肿瘤、邻近纵隔和其他靶向淋巴结应接受 4,500 cGy，分为 25 个部分，5 天/周，每天 180 cGy。将通过减少的脊髓外区域以八个部分、五天/周、每天 200 cGy 的方式向严重疾病区域增加 1,600 cGy。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：替拉扎明化疗/放疗

诱导和巩固：顺铂、依托泊苷、替拉扎明、放射治疗

药品：顺铂

诱导期间：50 mg/m2/天，在第 1、8、29、36 天静脉注射。输注 1 小时

巩固期间：60 mg/m2，第 1 天仅在大约第 11 周、第 14 周时静脉注射。输注 1 小时。

其他名称：

铂醇

药品：依托泊甙

诱导期间：50 mg/m2/天，在第 1 - 5、29 - 33 天静脉注射。输注 1 小时

巩固期间：120 mg/m2，在第 1、2 和 3 天大约在第 11 周、第 14 周静脉注射。输注 1 小时。

其他名称：

VP-16

药品：替拉扎明

在入职期间：

I 期低剂量：260 mg/m2/天，第 1、8、29、36 天静脉注射。1 小时输注

II 期高剂量：330 mg/m2/天，第 1、8、29、36 天 IV 1 小时输注

合并期间：

330 mg/m2，IV 第 1 天仅在大约第 11 周、第 14 周时输注 1 小时。

辐射：放射治疗

放疗应在诱导化疗第 1 周期第 1 天完成 TPZ 输注后 1-3 小时内开始，如上所述。强烈推荐基于计算机断层扫描的治疗计划。原发肿瘤、邻近纵隔和其他靶向淋巴结应接受 4,500 cGy，分为 25 个部分，5 天/周，每天 180 cGy。将通过减少的脊髓外区域以八个部分、五天/周、每天 200 cGy 的方式向严重疾病区域增加 1,600 cGy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
可行性和毒性大体时间：毒性每周评估一次	如果 10 名或更多患者在任何剂量水平下出现 3 级或更严重的食管炎或肺炎，则试验将停止。 9 名或更少的患者出现这些毒性中的任何一种将证明剂量可以升级到下一个水平。	毒性每周评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Quynh-Thu X. Le, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Le QT, McCoy J, Williamson S, Ryu J, Gaspar LE, Edelman MJ, Dakhil SR, Sides SD, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest oncology group. Phase I study of tirapazamine plus cisplatin/etoposide and concurrent thoracic radiotherapy in limited-stage small cell lung cancer (S0004): a Southwest Oncology Group study. Clin Cancer Res. 2004 Aug 15;10(16):5418-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0436.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月1日

首次发布 (估计)

2004年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月3日

最后验证

2012年10月1日

S0004：联合化疗加放疗治疗局限期小细胞肺癌患者

替拉扎明/顺铂/依托泊苷同步胸部放疗治疗局限期小细胞肺癌的 I 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号