S0004: Kombinerad kemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium
3 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
En fas I-studie av tirapazamin/cisplatin/etoposid och samtidig thoraxstrålbehandling för småcellig lungcancer i begränsad stadium
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter som har småcellig lungcancer i ett begränsat stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm genomförbarheten av tirapazamin, cisplatin och etoposid samtidigt med strålbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.
- Bestäm toxiciteterna för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
- Bestäm svarsfrekvensen hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Patienterna tilldelas en av två armar för induktionsterapi.
- Arm I: Patienterna får induktionskemoterapi bestående av lågdos tirapazamin IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 29 och 36 och etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33. Patienter genomgår också strålbehandling samtidigt med kemoterapi 5 på varandra följande dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 1.
- Arm II: Patienter får induktionskemoterapi bestående av högdos tirapazamin, cisplatin, etoposid och strålbehandling som i arm I.
Patienter med stabil eller svarande sjukdom får sedan konsolideringsterapi bestående av tirapazamin IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme på dag 1 i vecka 11 och 14 och etoposid IV under 1 timme på dag 1-3 i vecka 11 och 14.
Patienterna följs varannan månad i 1 år och sedan var sjätte månad i 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter (25 per arm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsad stadium (SCLC)
Inga maligna perikardella eller pleurautgjutningar, inklusive något av följande:
- Cytologiskt positiva utgjutningar
- Exsudativa utgjutningar som inte kan tillskrivas andra etiologier
- Inga metastaser i hjärnan
- Sjukdom (mätbar eller icke-mätbar) måste finnas utanför området för tidigare kirurgisk resektion
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Zubrod 0-1
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- SGOT eller SGPT inte mer än 2 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN
Njur:
- Kreatinin inte högre än ULN ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen symptomatisk sensorisk neuropati grad 1 eller högre
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan cancer i stadium I eller II i fullständig remission
- Ingen annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare biologisk behandling för SCLC
Kemoterapi:
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi för SCLC
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare thorax strålbehandling för SCLC
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 2 veckor sedan föregående bröstoperation eller annan större operation och återhämtat sig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kemo/RT med tirapazamin
induktion och konsolidering: cisplatin, etoposid, tirapazamin, strålbehandling
|
Under induktion: 50 mg/m2/dag, IV på dagarna 1, 8, 29, 36. 1 timmes infusion Under konsolidering: 60 mg/m2, IV på dag 1 endast vid ungefär vecka 11, vecka 14. 1 timmes infusion.
Andra namn:
Under induktion: 50 mg/m2/dag, IV på dagarna 1 - 5, 29 - 33. 1 timmes infusion Under konsolidering: 120 mg/m2, IV på dag 1, 2 och 3 vid ungefär vecka 11, vecka 14. 1 timmes infusion.
Andra namn:
Under induktion: Fas I låg dos: 260 mg/m2/dag, IV på dagarna 1, 8, 29, 36. 1 timmes infusion Fas II hög dos: 330 mg/m2/dag, IV på dagarna 1, 8, 29, 36 1 timmes infusion Under konsolidering: 330 mg/m2, IV Dag 1 endast vid ungefär vecka 11, vecka 14. 1 timmes infusion.
Strålbehandling bör påbörjas inom 1 - 3 timmar efter avslutad TPZ-infusion på dag 1 av cykel 1 av induktionskemoterapi enligt ovan.
Datortomografibaserad behandlingsplanering rekommenderas starkt. Den primära tumören, intilliggande mediastinum och andra riktade lymfkörtlar ska få 4 500 cGy i 25 fraktioner, fem dagar/vecka vid 180 cGy dagligen.
En boost på 1 600 cGy till områden med allvarlig sjukdom kommer att levereras genom minskade fält utanför ryggmärgen i åtta fraktioner, fem dagar/vecka vid 200 cGy dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och toxicitet
Tidsram: toxicitet bedöms varje vecka
|
Om tio eller fler patienter upplever antingen grad 3 eller högre esofagit eller pneumonit vid någon dosnivå kommer prövningen att avbrytas.
Nio eller färre patienter som upplever någon av dessa toxiciteter kommer att vara bevis på att dosen kan eskaleras till nästa nivå.
|
toxicitet bedöms varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Quynh-Thu X. Le, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2004
Första postat (Uppskatta)
2 april 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Tirapazamin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068318
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0004 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .