高活性抗レトロウイルス療法を開始する前の患者のHIV遺伝子変異の分析

この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した人々で薬物療法が効かなくなることがある理由についての知識を得ることです。 これは、強力な抗レトロウイルス薬で治療された患者の 30 ～ 40% で発生します。 この研究では、ウイルスが変異 (変化) によって薬物治療に対してどのように耐性を持つようになるか、また異なる変異が複数の薬物に耐性を持つ新しい変異体をどのように生成するかを調べます。

抗レトロウイルス薬による治療を受けておらず、血中のウイルス量（ウイルス負荷）が比較的安定している18歳以上のHIV感染患者は、この研究の対象となる可能性があります。 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 候補者は、ウイルス量を決定し、ウイルスの遺伝学を研究するために血液検査でスクリーニングされます。

参加者は、毎日の採血のためにNIH臨床センターに10日間入院します。 （例外的に、サンプリングは外来で行うことができます。） 退院後、患者は合計120日間、血液検査のために毎週訪問されます。 抗レトロウイルス治療が開始されると、患者は次のいずれかを行うことがあります。

1. 抗レトロウイルス治療でこの研究を続けます。 治療は、D4T、3TC、およびエファビレンツで構成されます。 許容できないこれらのいずれかの代わりに、他の薬が使用される場合があります。 HIVプロテアーゼ阻害剤はレジメンに含まれません。
2. この研究への参加を完了し、資格がある場合は、別の NIH プロトコル (AVBIO) に登録します。
3. かかりつけの医師による標準的な抗レトロウイルス療法を開始します。

治療がまだ推奨されていない、または治療を受けないことを選択した患者は、合計 18 か月間、血液検査によるモニタリングを続けることができます。 (この時間以降に研究を離れた患者は、治療を開始することを決定したときに再び参加することができます。)

参加者は、HIV の遺伝的変異を研究するために、次のオプションの手順を受けることもできます: リンパ節生検、脊椎穿刺、および精液提供または分泌物サンプルを収集するための女性性器洗浄。

研究患者の性的パートナーまたは針共有パートナーは、この研究に登録するように招待され、患者の登録時と、NIH に報告する可能性のある針の共有または危険な性行為の後に 2 回間隔で血液サンプルを提供します。 パートナーは、性器の分泌物または精液、およびリンパ節または脊髄液のサンプルを提供することもできます。

この研究からの情報は、他の治療法が効かなくなったときに HIV 感染を制御するのに効果的な新しい薬物治療の開発に役立つ可能性があります。