Potilaiden HIV:n geneettisen variaation analyysi ennen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon aloittamista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, miksi lääkehoito joskus lakkaa toimimasta ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan. Tätä esiintyy 30–40 %:lla potilaista, joita hoidetaan tehokkailla antiretroviraalisilla lääkkeillä. Tutkimuksessa selvitetään, miten viruksesta tulee vastustuskykyinen lääkehoidolle mutaatioiden (muutosten) kautta ja miten erilaiset mutaatiot tuottavat uusia variantteja, jotka ovat resistenttejä useammalle kuin yhdelle lääkkeelle.

Vähintään 18-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet potilaat, joita ei ole hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja joiden veressä on suhteellisen vakaa virusmäärä (viruskuorma), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Ehdokkaat seulotaan verikokeilla viruskuorman määrittämiseksi ja viruksen genetiikan tutkimiseksi.

Osallistujat joutuvat sairaalaan NIH:n kliiniseen keskukseen 10 päiväksi päivittäistä verinäytteitä varten. (Poikkeustapauksissa näytteenotto voidaan tehdä avohoidossa.) Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan viikoittain verikokeissa yhteensä 120 päivän ajan. Kun antiretroviraalinen hoito alkaa, potilas voi tehdä jonkin seuraavista:

1. Jatka tätä tutkimusta antiretroviraalisella hoidolla. Hoito koostuu D4T:stä, 3TC:stä ja efavirentsistä. Muilla lääkkeillä voidaan korvata mikä tahansa näistä, joita ei voida sietää. HIV-proteaasin estäjät eivät sisälly hoito-ohjelmaan.
2. Osallistu tähän tutkimukseen ja rekisteröidy toiseen NIH-protokollaan (AVBIO), jos se on kelvollinen.
3. Aloita tavallinen antiretroviraalinen hoito yksityisen lääkärin kanssa.

Potilaita, joille hoitoa ei vielä suositella tai jotka eivät halua saada hoitoa, voidaan jatkaa verikokeilla yhteensä 18 kuukauden ajan. (Potilaat, jotka lähtevät tutkimuksesta tämän ajan jälkeen, voivat liittyä uudelleen, kun he päättävät aloittaa hoidon.)

Osallistujat voivat myös käydä läpi seuraavat valinnaiset menettelyt HIV:n geneettisen muunnelman tutkimiseksi: imusolmukkeiden biopsia, selkäranka ja siemennesteen luovutus tai naisten sukuelinten pesu eritenäytteiden keräämiseksi.

Tutkimuspotilaiden seksikumppaneita tai neulanjakokumppaneita pyydetään ilmoittautumaan tähän tutkimukseen antamaan verinäytteitä potilaan ilmoittautumishetkellä ja kahden väliajoin minkä tahansa neulan yhteiskäytön tai vaarallisen seksin jälkeen, he voivat ilmoittaa NIH:lle. Kumppanit voivat myös lahjoittaa sukuelinten eritteitä tai siemennestettä sekä imusolmuke- tai selkäydinnestenäytteen.

Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa kehittämään uusia lääkehoitoja, jotka ovat tehokkaita HIV-tartunnan hallinnassa, kun muut hoidot eivät enää toimi.