Analyse av HIV genetisk variasjon hos pasienter før man begynner med høyaktiv antiretroviral terapi

Hensikten med denne studien er å få kunnskap om hvorfor medikamentell behandling noen ganger slutter å virke hos personer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV). Dette forekommer hos 30 til 40 % av pasientene som behandles med kraftige antiretrovirale legemidler. Studien skal undersøke hvordan viruset blir resistent mot legemiddelbehandling gjennom mutasjoner (endringer) og hvordan ulike mutasjoner produserer nye varianter som er resistente mot mer enn ett medikament.

HIV-infiserte pasienter 18 år og eldre som ikke har blitt behandlet med antiretrovirale medisiner og som har en relativt stabil mengde virus i blodet (viral belastning) kan være kvalifisert for denne studien. Gravide eller ammende kan ikke delta. Kandidater vil bli screenet med blodprøver for å bestemme virusmengden og for å studere genetikken til viruset.

Deltakerne vil bli innlagt på sykehus ved NIH Clinical Center i 10 dager for daglig blodprøvetaking. (I unntakstilfeller kan prøvetakingen gjøres på poliklinisk basis.) Etter utskrivning vil pasientene følges av ukentlige besøk for blodprøver i totalt 120 dager. Når antiretroviral behandling starter, kan pasienten gjøre ett av følgende:

1. Fortsett denne studien med antiretroviral behandling. Terapi vil bestå av D4T, 3TC og efavirenz. Andre legemidler kan erstatte noen av disse som ikke kan tolereres. HIV-proteasehemmere vil ikke være inkludert i kuren.
2. Fullfør deltakelse i denne studien, og registrer deg i en annen NIH-protokoll (AVBIO) hvis du er kvalifisert.
3. Begynn standard antiretroviral behandling med en privat lege.

Pasienter som ennå ikke er anbefalt behandling eller som velger å ikke bli behandlet, kan fortsette å bli overvåket med blodprøver i totalt 18 måneder. (Pasienter som forlater studien etter dette tidspunktet kan bli med på nytt når de bestemmer seg for å starte behandling.)

Deltakere kan også gjennomgå følgende valgfrie prosedyrer for å studere den genetiske variasjonen av HIV: lymfeknutebiopsi, spinal tap og sæddonasjon eller kvinnelig kjønnsvask for å samle sekresjonsprøver.

Seksuelle partnere eller nåledelingspartnere til studiepasienter inviteres til å melde seg på denne studien for å gi blodprøver på det tidspunktet pasienten melder seg inn og med to intervaller etter enhver nåledeling eller utrygg sexhendelse de kan rapportere til NIH. Partnere kan også donere genitale sekreter eller sæd, og en lymfeknute- eller spinalvæskeprøve.

Informasjon fra denne studien kan hjelpe i utviklingen av nye medikamentelle behandlinger som vil være effektive for å kontrollere HIV-infeksjon når andre behandlinger ikke lenger virker.