Analyse af HIV genetisk variation hos patienter før påbegyndelse af højaktiv antiretroviral terapi

Formålet med denne undersøgelse er at opnå viden om, hvorfor lægemiddelbehandling nogle gange holder op med at virke hos mennesker, der er inficeret med human immundefektvirus (HIV). Dette forekommer hos 30 til 40 % af patienter, der behandles med kraftige antiretrovirale lægemidler. Studiet vil undersøge, hvordan virussen bliver resistent over for lægemiddelbehandling gennem mutationer (ændringer), og hvordan forskellige mutationer producerer nye varianter, der er resistente over for mere end ét lægemiddel.

HIV-inficerede patienter 18 år og ældre, som ikke er blevet behandlet med antiretroviral medicin, og som har en relativt stabil mængde virus i blodet (viral load), kan være berettiget til denne undersøgelse. Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage. Kandidater vil blive screenet med blodprøver for at bestemme viral belastning og for at studere virussens genetik.

Deltagerne vil blive indlagt på NIH Clinical Center i 10 dage til daglig blodprøvetagning. (Under særlige omstændigheder kan prøveudtagningen ske ambulant.) Efter udskrivelsen vil patienterne blive fulgt af ugentlige besøg til blodprøver i i alt 120 dage. Når antiretroviral behandling begynder, kan patienten gøre et af følgende:

1. Fortsæt med denne undersøgelse med antiretroviral behandling. Behandlingen vil bestå af D4T, 3TC og efavirenz. Andre lægemidler kan erstatte enhver af disse, som ikke kan tolereres. HIV-proteasehæmmere vil ikke være inkluderet i kuren.
2. Fuldfør deltagelse i denne undersøgelse, og hvis du er berettiget, tilmeld dig en anden NIH-protokol (AVBIO).
3. Begynd standard antiretroviral behandling med en privat læge.

Patienter, for hvem behandling endnu ikke er anbefalet, eller som vælger ikke at blive behandlet, kan fortsat monitoreres med blodprøver i i alt 18 måneder. (Patienter, der forlader undersøgelsen efter dette tidspunkt, kan melde sig ind igen, når de beslutter sig for at starte behandlingen.)

Deltagerne kan også gennemgå følgende valgfri procedurer for at studere den genetiske variation af HIV: lymfeknudebiopsi, spinal tap og sæddonation eller vask af kvindelige kønsorganer for at indsamle sekretprøver.

Seksuelle partnere eller kanyledelingspartnere for undersøgelsespatienter inviteres til at tilmelde sig denne undersøgelse for at give blodprøver på det tidspunkt, hvor patienten tilmelder sig og med to intervaller efter enhver nåledeling eller usikker sexhændelse, de måtte rapportere til NIH. Partnere kan også donere genitale sekreter eller sæd og en lymfeknude- eller spinalvæskeprøve.

Information fra denne undersøgelse kan hjælpe med udviklingen af ​​nye lægemiddelbehandlinger, der vil være effektive til at kontrollere HIV-infektion, når andre behandlinger ikke længere virker.