Analisi della variazione genetica dell'HIV nei pazienti prima di iniziare la terapia antiretrovirale altamente attiva

Lo scopo di questo studio è acquisire conoscenze sul motivo per cui la terapia farmacologica a volte smette di funzionare nelle persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Ciò si verifica nel 30-40% dei pazienti trattati con potenti farmaci antiretrovirali. Lo studio esaminerà come il virus diventa resistente al trattamento farmacologico attraverso mutazioni (cambiamenti) e come diverse mutazioni producono nuove varianti resistenti a più di un farmaco.

I pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni che non sono stati trattati con farmaci antiretrovirali e che hanno una quantità relativamente stabile di virus nel sangue (carica virale) possono essere ammissibili a questo studio. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. I candidati saranno sottoposti a screening con esami del sangue per determinare la carica virale e per studiare la genetica del virus.

I partecipanti saranno ricoverati presso il Centro clinico NIH per 10 giorni per il prelievo di sangue giornaliero. (In circostanze eccezionali, il campionamento può essere effettuato su base ambulatoriale.) Dopo la dimissione, i pazienti saranno seguiti da visite settimanali per esami del sangue per un totale di 120 giorni. Quando inizia il trattamento antiretrovirale, il paziente può eseguire una delle seguenti operazioni:

1. Continuare questo studio con il trattamento antiretrovirale. La terapia consisterà in D4T, 3TC ed efavirenz. Altri farmaci possono sostituire quelli che non possono essere tollerati. Gli inibitori della proteasi dell'HIV non saranno inclusi nel regime.
2. Partecipazione completa a questo studio e, se idoneo, iscriversi a un altro protocollo NIH (AVBIO).
3. Inizia la terapia antiretrovirale standard con un medico privato.

I pazienti per i quali il trattamento non è ancora raccomandato o che scelgono di non essere trattati possono continuare a essere monitorati con esami del sangue per un totale di 18 mesi. (I pazienti che lasciano lo studio dopo questo periodo possono rientrare quando decidono di iniziare il trattamento.)

I partecipanti possono anche sottoporsi alle seguenti procedure facoltative per studiare la variazione genetica dell'HIV: biopsia linfonodale, puntura lombare e donazione di sperma o lavaggio genitale femminile per raccogliere campioni di secrezione.

I partner sessuali o i partner che condividono l'ago dei pazienti dello studio sono invitati a iscriversi a questo studio per fornire campioni di sangue al momento in cui il paziente si iscrive ea due intervalli dopo qualsiasi condivisione dell'ago o evento sessuale non sicuro che possono segnalare all'NIH. I partner possono anche donare secrezioni genitali o sperma e un linfonodo o un campione di fluido spinale.

Le informazioni di questo studio possono aiutare nello sviluppo di nuovi trattamenti farmacologici che saranno efficaci nel controllare l'infezione da HIV quando altri trattamenti non funzionano più.