大嚢胞性リンパ管奇形の小児におけるピシバニル（OK432）硬化療法の研究
2015年3月24日 更新者：University of Iowa
小児における嚢胞性湿疹（リンパ管腫）の治療 - ピシバニル（OK432）硬化療法 - 多施設試験
目的:
I.大嚢胞性リンパ管腫の小児におけるピシバニル硬化療法の有効性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の治療（以前の治療と以前の外科的治療なし）および地理的領域に従って層別化されています。
すべての研究基準を満たす患者は、「即時治療グループ」に入れられます。 患者は、嚢胞の局在化のために超音波検査または透過照明を使用して、ピシバニル (OK432) の病変内注射を受けます。 治療は 6 ～ 8 週間ごとに繰り返され、合計で最大 4 回の注射が行われます。
治療の完了後、患者は 6 か月、1 年、2 年後に追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Associated Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Childrens National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 頭頸部の大嚢胞性リンパ管腫の診断 レントゲン画像 (MRI または CT) で確認された 2.0 mL 以上の嚢胞性リンパ管腫
- 血管腫とリンパ管腫の混合病変がない
- -リンパ管腫の前の手術から少なくとも6か月
--患者の特徴--
- 造血：臨床的に重大な血液疾患なし 血行動態の不安定性なし
- 肝臓：臨床的に重大な肝障害なし
- 腎: 臨床的に重大な腎疾患なし レンサ球菌後糸球体腎炎の個人歴または家族歴なし
- 心血管：リウマチ性心疾患の個人歴または家族歴なし
- 肺：呼吸不全なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- ペニシリンに対するアレルギー歴なし
- 100.5度以上の同時温度なし
- アクティブな上気道感染症なし
- 強迫性障害またはチック障害の個人歴または家族歴がない
- PANDA（レンサ球菌感染症に伴う小児自己免疫性神経精神障害）の個人歴または家族歴はない
- -ヨウ素、オムニパーク、またはガドリニウムに対する過敏症の病歴がない（X線透視が必要と考えられる場合）
- 病歴がない（先天性疾患、慢性疾患、免疫機能障害を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OK432 硬化療法が、従来の治療法である外科的切除と比較して、リンパ管奇形の効果的な治療法であるかどうかを立証すること。
時間枠：不定
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不定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard J Smith、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。