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Studie zur Sklerotherapie mit Picibanil (OK432) bei Kindern mit makrozystischen lymphatischen Fehlbildungen

24. März 2015 aktualisiert von: University of Iowa

Behandlung von zystischem Hygrom (Lymphangiome) bei Kindern – Picibanil(OK432) Sclerotherapy-Multicenter Trial

ZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit der Picibanil-Sklerotherapie bei Kindern mit makrozystischem Lymphangiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung (keine vorherige Behandlung vs. vorherige chirurgische Behandlung) und geografischem Gebiet stratifiziert.

Patienten, die alle Studienkriterien erfüllen, werden in die „Sofortbehandlungsgruppe“ aufgenommen. Die Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von Picibanil (OK432) mit Hilfe von Ultraschall oder Durchleuchtung zur Lokalisierung von Zysten. Die Behandlung wird alle 6-8 Wochen mit insgesamt bis zu 4 Injektionen wiederholt.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachbeobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose eines makrozystischen Lymphangioms des Kopfes und/oder Halses Zystische Räume mindestens 2,0 ml, bestätigt durch radiologische Bildgebung (MRT oder CT) Gemischte Lymphangiome (makrozystische und mikrozystische Erkrankung) zulässig, wenn die makrozystische Komponente mindestens 50 % der Gesamtkrankheitslast ausmacht
  • Keine gemischten Hämangiom-Lymphangiom-Läsionen
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Operation wegen Lymphangiom

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Keine klinisch signifikante hämatologische Erkrankung. Keine hämodynamische Instabilität
  • Leber: Keine klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Nieren: Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Post-Streptokokken-Glomerulonephritis
  • Herz-Kreislauf: Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von rheumatischer Herzerkrankung
  • Lungen: Kein Atemversagen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Allergie gegen Penicillin in der Vorgeschichte
  • Keine gleichzeitige Temperatur von 100,5 Grad oder mehr
  • Keine aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Zwangsstörungen oder Tic-Störungen
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von PANDA (pädiatrische neuropsychiatrische Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen)
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber Jod, Omnipaque oder Gadolinium in der Vorgeschichte (falls eine Fluoroskopie als notwendig erachtet wird)
  • Keine schlechte Gesundheit in der Vorgeschichte (einschließlich angeborener Störungen, chronischer Krankheiten oder immunologischer Dysfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um festzustellen, ob die OK432-Sklerotherapie eine wirksame Behandlungsform für lymphatische Fehlbildungen gegenüber der traditionellen Behandlungsform, der chirurgischen Exzision, ist.
Zeitfenster: unbestimmt
unbestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard J Smith, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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