Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Picibanil (OK432) Skleroterapi hos børn med makrocystiske lymfemisdannelser

24. marts 2015 opdateret af: University of Iowa

Behandling af cystisk hygroma (lymfangiom) hos børn - Picibanil(OK432) Skleroterapi-Multicenterforsøg

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​picibanilskleroterapi hos børn med makrocystisk lymfangiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter forudgående behandling (ingen forudgående behandling versus forudgående kirurgisk behandling) og geografisk område.

Patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier, sættes i "Øjeblikkelig behandlingsgruppe". Patienterne får en intralæsionel indsprøjtning af picibanil (OK432) ved hjælp af ultralyd eller gennemlysning til lokalisering af cyster. Behandlingen gentages hver 6.-8. uge med i alt op til 4 injektioner.

Efter afslutning af behandlingen følges patienterne efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af makrocystisk lymfangiom i hoved og/eller hals Cystiske mellemrum på mindst 2,0 ml bekræftet ved røntgenbillede (MRI eller CT) Blandede lymfangiom (makrocystisk og mikrocystisk sygdom) tilladt, hvis makrocystisk komponent udgør mindst 50 % af den samlede sygdomsbyrde
  • Ingen blandede hæmangiom-lymphangiom læsioner
  • Mindst 6 måneder siden tidligere operation for lymfangiomer

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Ingen klinisk signifikant hæmatologisk sygdom Ingen hæmodynamisk ustabilitet
  • Lever: Ingen klinisk signifikant leversygdom
  • Nyre: Ingen klinisk signifikant nyresygdom Ingen personlig eller familiehistorie med poststreptokok glomerulonefritis
  • Kardiovaskulær: Ingen personlig eller familiehistorie med reumatisk hjertesygdom
  • Lunge: Ingen respirationssvigt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med allergi over for penicillin
  • Ingen samtidig temperatur på 100,5 grader eller mere
  • Ingen aktiv øvre luftvejsinfektion
  • Ingen personlig eller familiehistorie med obsessiv-kompulsiv eller tic-lidelser
  • Ingen personlig eller familiehistorie med PANDA (pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med streptokokinfektioner)
  • Ingen historie med overfølsomhed over for jod, Omnipaque eller gadolinium (hvis fluoroskopi anses for nødvendigt)
  • Ingen historie med dårligt helbred (herunder medfødte lidelser, kroniske sygdomme eller immunologisk dysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at fastslå, om OK432 scleroterapi er en effektiv behandlingsform for lymfemisdannelser kontra den traditionelle behandlingsform, som er kirurgisk excision.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J Smith, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2001

Først opslået (Skøn)

2. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med picibanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner