대낭포성 림프 기형 소아에서 Picibanil(OK432) 경화요법에 관한 연구
2015년 3월 24일 업데이트: University of Iowa
소아 낭포성 하이그로마(림프관종)의 치료 - Picibanil(OK432) 경화요법 - 다기관 임상시험
목표:
I. 대낭포성 림프관종이 있는 소아에서 피시바닐 경화요법의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료(이전 치료 없음 대 이전 수술 치료) 및 지리적 영역에 따라 계층화됩니다.
모든 연구 기준을 충족하는 환자는 "즉시 치료 그룹"에 배치됩니다. 환자는 낭종의 국소화를 위해 초음파촬영 또는 투과조명의 도움으로 피시바닐(OK432)의 병변내 주사를 받습니다. 치료는 6-8주마다 반복되며 총 4회 주사됩니다.
치료 완료 후, 환자는 6개월, 1년 및 2년에 따라 추적됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Associated Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Childrens National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 머리 및/또는 목의 거대낭포성 림프관종 진단 방사선 사진(MRI 또는 CT)으로 확인된 낭성 공간 최소 2.0mL 거대낭포 구성 요소가 전체 질병 부담의 최소 50%를 구성하는 경우 혼합 림프관종(대낭포 및 미세낭포 질환) 허용
- 혼합형 혈관종-림프관종 병변 없음
- 림프관종 수술 전 최소 6개월
--환자 특성--
- 조혈계: 임상적으로 유의한 혈액학적 질환 없음 혈역학적 불안정성 없음
- 간: 임상적으로 유의한 간 장애 없음
- 신장: 임상적으로 유의한 신장 질환 없음 연쇄상 구균 후 사구체신염의 개인 또는 가족력 없음
- 심혈관계: 류마티스성 심장병의 개인 또는 가족력 없음
- 폐: 호흡 부전 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 페니실린에 대한 알레르기 병력 없음
- 100.5도 이상의 동시 온도 없음
- 활성 상부 호흡기 감염 없음
- 강박 장애 또는 틱 장애의 개인 또는 가족력 없음
- PANDA(연쇄상구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신질환)의 개인 또는 가족력 없음
- 요오드, 옴니파크 또는 가돌리늄에 대한 과민증의 병력 없음(형광투시법이 필요한 경우)
- 건강이 좋지 않은 병력(선천성 질환, 만성 질환 또는 면역 기능 장애 포함) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OK432 경화요법이 외과적 절제인 전통적인 치료 형태에 비해 림프 기형에 대한 효과적인 치료 형태인지 여부를 확립하기 위해.
기간: 불확실한
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불확실한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard J Smith, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2001년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .