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Studio della scleroterapia con picibanil (OK432) nei bambini con malformazioni linfatiche macrocistiche

24 marzo 2015 aggiornato da: University of Iowa

Trattamento dell'igroma cistico (linfangiomi) nei bambini - Picibanil (OK432) Scleroterapia - Prova multicentrica

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia della scleroterapia con picibanil nei bambini con linfangioma macrocistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al trattamento precedente (nessun trattamento precedente vs precedente trattamento chirurgico) e all'area geografica.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri dello studio vengono inseriti nel "Gruppo di trattamento immediato". I pazienti ricevono un'iniezione intralesionale di picibanil (OK432) con l'ausilio di ecografia o transilluminazione per la localizzazione delle cisti. Il trattamento si ripete ogni 6-8 settimane per un totale di massimo 4 iniezioni.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di linfangioma macrocistico della testa e/o del collo Spazi cistici di almeno 2,0 ml confermati da imaging radiografico (MRI o TC) Linfangiomi misti (malattia macrocistica e microcistica) consentiti se la componente macrocistica comprende almeno il 50% del carico totale della malattia
  • Nessuna lesione mista emangioma-linfangioma
  • Almeno 6 mesi dal precedente intervento chirurgico per linfangioma

--Caratteristiche del paziente--

  • Ematopoietico: Nessuna malattia ematologica clinicamente significativa Nessuna instabilità emodinamica
  • Epatico: nessun disturbo epatico clinicamente significativo
  • Renale: Nessuna malattia renale clinicamente significativa Nessuna storia personale o familiare di glomerulonefrite post-streptococcica
  • Cardiovascolare: nessuna storia personale o familiare di cardiopatia reumatica
  • Polmonare: nessuna insufficienza respiratoria

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di allergia alla penicillina
  • Nessuna temperatura simultanea di 100,5 gradi o superiore
  • Nessuna infezione attiva delle vie respiratorie superiori
  • Nessuna storia personale o familiare di disturbi ossessivo-compulsivi o tic
  • Nessuna storia personale o familiare di PANDA (disturbo neuropsichiatrico autoimmune pediatrico associato a infezioni streptococciche)
  • Nessuna storia di ipersensibilità a iodio, Omnipaque o gadolinio (se si ritiene necessaria la fluoroscopia)
  • Nessuna storia di cattive condizioni di salute (incluse malattie congenite, malattie croniche o disfunzioni immunologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stabilire se la scleroterapia OK432 sia una forma efficace di trattamento per le malformazioni linfatiche rispetto alla forma tradizionale di trattamento, che è l'escissione chirurgica.
Lasso di tempo: indefinito
indefinito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard J Smith, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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