Изучение склеротерапии пицибанилом (OK432) у детей с макрокистозными лимфатическими мальформациями
24 марта 2015 г. обновлено: University of Iowa
Лечение кистозной гигромы (лимфангиомы) у детей - склеротерапия Picibanil (OK432) - многоцентровое исследование
ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность склеротерапии пицибанилом у детей с макрокистозной лимфангиомой.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим лечением (отсутствие предшествующего лечения по сравнению с предшествующим хирургическим лечением) и географическим районом.
Пациентов, отвечающих всем критериям исследования, помещают в «Группу немедленного лечения». Пациенты получают внутриочаговую инъекцию пицибанила (OK432) с помощью ультрасонографии или трансиллюминации для локализации кист. Лечение повторяют каждые 6-8 недель, всего до 4 инъекций.
После завершения лечения пациенты наблюдаются через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Associated Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Диагноз: макрокистозная лимфангиома головы и/или шеи Кистозные пространства объемом не менее 2,0 мл, подтвержденные рентгенологическим исследованием (МРТ или КТ) Смешанные лимфангиомы (макрокистозные и микрокистозные заболевания) допускаются, если макрокистозный компонент составляет не менее 50% от общего бремени заболевания
- Отсутствие смешанных очагов гемангиомы-лимфангиомы
- Не менее 6 месяцев после предшествующей операции по поводу лимфангиомы
--Характеристики пациента--
- Кроветворная система: Нет клинически значимого гематологического заболевания Нет гемодинамической нестабильности
- Печень: нет клинически значимого нарушения функции печени.
- Почки: клинически значимого почечного заболевания нет; нет личного или семейного анамнеза постстрептококкового гломерулонефрита.
- Сердечно-сосудистые: отсутствие личного или семейного анамнеза ревматической болезни сердца
- Легочная: нет дыхательной недостаточности
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Отсутствие в анамнезе аллергии на пенициллин
- Отсутствие одновременной температуры 100,5 градусов и выше
- Нет активной инфекции верхних дыхательных путей
- Отсутствие личного или семейного анамнеза обсессивно-компульсивных или тиковых расстройств
- Отсутствие личного или семейного анамнеза PANDA (детское аутоиммунное нейропсихиатрическое расстройство, связанное со стрептококковой инфекцией)
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к йоду, омнипаку или гадолинию (если рентгеноскопия считается необходимой)
- Отсутствие в анамнезе плохого состояния здоровья (включая врожденные нарушения, хронические заболевания или иммунологическую дисфункцию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
установить, является ли склеротерапия OK432 эффективной формой лечения лимфатических мальформаций по сравнению с традиционной формой лечения, которая представляет собой хирургическое иссечение.
Временное ограничение: неопределенный
|
неопределенный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard J Smith, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/15706
- UIHC-FDR001774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .