Estudio de escleroterapia con picibanil (OK432) en niños con malformaciones linfáticas macroquísticas
24 de marzo de 2015 actualizado por: University of Iowa
Tratamiento del higroma quístico (linfangiomas) en niños: escleroterapia con picibanil (OK432), ensayo multicéntrico
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia de la escleroterapia con picibanil en niños con linfangioma macroquístico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (sin tratamiento previo frente a tratamiento quirúrgico previo) y el área geográfica.
Los pacientes que cumplen con todos los criterios del estudio se colocan en el "Grupo de tratamiento inmediato". Los pacientes reciben una inyección intralesional de picibanil (OK432) con la ayuda de ultrasonografía o transiluminación para la localización de quistes. El tratamiento se repite cada 6-8 semanas para un total de hasta 4 inyecciones.
Después de completar el tratamiento, los pacientes son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Associated Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Childrens National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de linfangioma macroquístico de cabeza y/o cuello Espacios quísticos de al menos 2,0 ml confirmados mediante imágenes radiográficas (MRI o CT) Linfangiomas mixtos (enfermedad macroquística y microquística) permitidos si el componente macroquístico comprende al menos el 50 % de la carga total de la enfermedad
- Sin lesiones mixtas de hemangioma-linfangioma
- Al menos 6 meses desde la cirugía previa por linfangioma
--Características del paciente--
- Hematopoyético: Sin enfermedad hematológica clínicamente significativa Sin inestabilidad hemodinámica
- Hepático: Sin trastorno hepático clínicamente significativo
- Renales: Sin enfermedad renal clínicamente significativa Sin antecedentes personales o familiares de glomerulonefritis posestreptocócica
- Cardiovascular: sin antecedentes personales o familiares de cardiopatía reumática
- Pulmonar: Sin insuficiencia respiratoria
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin antecedentes de alergia a la penicilina
- Sin temperatura simultánea de 100.5 grados o más
- Sin infección respiratoria superior activa
- Sin antecedentes personales o familiares de trastornos obsesivo-compulsivos o de tics
- Sin antecedentes personales o familiares de PANDA (trastorno neuropsiquiátrico autoinmune pediátrico asociado con infecciones estreptocócicas)
- Sin antecedentes de hipersensibilidad al yodo, Omnipaque o gadolinio (si se considera necesaria la fluoroscopia)
- Sin antecedentes de mala salud (incluidos trastornos congénitos, enfermedades crónicas o disfunción inmunológica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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establecer si la escleroterapia con OK432 es una forma de tratamiento eficaz para las malformaciones linfáticas en comparación con la forma tradicional de tratamiento, que es la escisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: indefinido
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indefinido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard J Smith, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15706
- UIHC-FDR001774
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