Tutkimus Picibanil (OK432) skleroterapiasta lapsilla, joilla on makrokystisiä lymfaattisia epämuodostumia
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Iowa
Kystisen hygrooman (lymfangiooman) hoito lapsilla - Picibanil(OK432) Skleroterapia - Monikeskuskoe
TAVOITTEET:
I. Selvitä pikibaniiliskleroterapian teho lapsilla, joilla on makrokystinen lymfangiooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman hoidon (ei aikaisempaa hoitoa vs. aiempaa leikkaushoitoa) ja maantieteellisen alueen mukaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit, laitetaan "välittömään hoitoryhmään". Potilaat saavat leesionaalisen injektion pisibaniilia (OK432) ultraäänitutkimuksen tai läpivalaistuksen avulla kystojen paikallistamiseksi. Hoito toistetaan 6-8 viikon välein, yhteensä enintään 4 injektiota.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Associated Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Pään ja/tai kaulan makrokystisen lymfangiooman diagnoosi Kystiset tilat vähintään 2,0 ml vahvistettu röntgenkuvauksella (MRI tai CT) Sekalymfangioomat (makrokystinen ja mikrokystinen sairaus) sallitaan, jos makrokystinen komponentti muodostaa vähintään 50 % sairauden kokonaistaakasta
- Ei yhdistelmähemangiooma-lymfangioomavaurioita
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä lymfangiooman leikkauksesta
--Potilaan ominaisuudet--
- Hematopoieettinen: Ei kliinisesti merkittävää hematologista sairautta Ei hemodynaamista epästabiilisuutta
- Maksa: Ei kliinisesti merkittävää maksahäiriötä
- Munuaiset: Ei kliinisesti merkittävää munuaistautia Ei henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt streptokokkien aiheuttamaa glomerulonefriittiä
- Sydän: Ei henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt reumaattista sydänsairautta
- Keuhko: Ei hengitysvajausta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aiempia allergioita penisilliinille
- Ei samanaikaista 100,5 asteen tai korkeampaa lämpötilaa
- Ei aktiivista ylähengitystieinfektiota
- Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut pakko-oireisia tai tikkihäiriöitä
- Ei henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt PANDA (lasten autoimmuuninen neuropsykiatrinen häiriö, joka liittyy streptokokki-infektioihin)
- Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä jodille, Omnipaquelle tai gadoliniumille (jos fluoroskopia katsotaan tarpeelliseksi)
- Ei huonoa terveyttä (mukaan lukien synnynnäiset sairaudet, krooniset sairaudet tai immunologiset toimintahäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selvittää, onko OK432-skleroterapia tehokas hoitomuoto lymfaattisten epämuodostumien hoitoon verrattuna perinteiseen hoitomuotoon, joka on kirurginen poisto.
Aikaikkuna: määrittelemätön
|
määrittelemätön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard J Smith, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/15706
- UIHC-FDR001774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset epämuodostumat
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset pisibaniili
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
Richard JH SmithValmis
-
Fukushima Medical UniversityTuntematon
-
National Taiwan University HospitalTuntematonLeikkauksen jälkeinen ilmavuotoTaiwan