Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skleroterapie picibanilem (OK432) u dětí s makrocystickými lymfatickými malformacemi

24. března 2015 aktualizováno: University of Iowa

Léčba cystického hygromu (lymfangiomů) u dětí – Picibanil (OK432) Skleroterapie – multicentrická studie

CÍLE:

I. Stanovte účinnost skleroterapie picibanilem u dětí s makrocystickým lymfangiomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby (žádná předchozí léčba vs. předchozí chirurgická léčba) a geografické oblasti.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria studie, jsou zařazeni do „skupiny s okamžitou léčbou“. Pacienti dostávají intralezionální injekci picibanilu (OK432) pomocí ultrasonografie nebo transiluminace k lokalizaci cyst. Léčba se opakuje každých 6-8 týdnů, celkem až 4 injekce.

Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnóza makrocystického lymfangiomu hlavy a/nebo krku Cystické prostory alespoň 2,0 ml potvrzené radiografickým zobrazením (MRI nebo CT) Smíšené lymfangiomy (makrocystické a mikrocystické onemocnění) povoleny, pokud makrocystická složka tvoří alespoň 50 % celkové zátěže onemocněním
  • Žádné smíšené hemangiom-lymfangiomové léze
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí operace lymfangiomu

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Bez klinicky významného hematologického onemocnění Bez hemodynamické nestability
  • Jaterní: Žádná klinicky významná porucha jater
  • Renální: Žádné klinicky významné onemocnění ledvin Žádná osobní nebo rodinná anamnéza poststreptokokové glomerulonefritidy
  • Kardiovaskulární: Žádná osobní ani rodinná anamnéza revmatického onemocnění srdce
  • Plicní: Bez respiračního selhání

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná anamnéza alergie na penicilin
  • Žádná souběžná teplota 100,5 stupňů nebo vyšší
  • Žádná aktivní infekce horních cest dýchacích
  • Žádná osobní nebo rodinná anamnéza obsedantně-kompulzivních nebo tikových poruch
  • Žádná osobní ani rodinná anamnéza PANDA (dětská autoimunitní neuropsychiatrická porucha spojená se streptokokovými infekcemi)
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na jód, Omnipaque nebo gadolinium (pokud je skiaskopie považována za nezbytnou)
  • Žádný špatný zdravotní stav (včetně vrozených poruch, chronických onemocnění nebo imunologické dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zjistit, zda je skleroterapie OK432 účinnou formou léčby lymfatických malformací oproti tradiční formě léčby, kterou je chirurgická excize.
Časové okno: neurčitý
neurčitý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard J Smith, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na picibanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit