Estudo da Escleroterapia com Picibanil (OK432) em Crianças com Malformações Linfáticas Macrocísticas
24 de março de 2015 atualizado por: University of Iowa
Tratamento de higroma cístico (linfangiomas) em crianças - picibanil (OK432) escleroterapia - ensaio multicêntrico
OBJETIVOS:
I. Determinar a eficácia da escleroterapia com picibanil em crianças com linfangioma macrocístico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior (sem tratamento anterior versus tratamento cirúrgico anterior) e área geográfica.
Os pacientes que atendem a todos os critérios do estudo são colocados no "Grupo de Tratamento Imediato". Os pacientes recebem uma injeção intralesional de picibanil (OK432) com auxílio de ultrassonografia ou transiluminação para localização dos cistos. O tratamento é repetido a cada 6-8 semanas para um total de até 4 injeções.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Associated Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Childrens National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Pediatric Otolaryngology Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the Kings Daughter
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de linfangioma macrocístico da cabeça e/ou pescoço Espaços císticos de pelo menos 2,0 mL confirmados por imagem radiográfica (RM ou TC) Linfangiomas mistos (doença macrocística e microcística) permitidos se o componente macrocístico compreender pelo menos 50% da carga total da doença
- Sem lesões mistas de hemangioma-linfangioma
- Pelo menos 6 meses desde a cirurgia anterior para linfangioma
--Características do paciente--
- Hematopoiético: Sem doença hematológica clinicamente significativa Sem instabilidade hemodinâmica
- Hepático: sem distúrbio hepático clinicamente significativo
- Renal: Sem doença renal clinicamente significativa Sem história pessoal ou familiar de glomerulonefrite pós-estreptocócica
- Cardiovascular: Sem história pessoal ou familiar de doença cardíaca reumática
- Pulmonar: sem insuficiência respiratória
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Sem história de alergia à penicilina
- Nenhuma temperatura simultânea de 100,5 graus ou mais
- Nenhuma infecção respiratória superior ativa
- Sem história pessoal ou familiar de transtorno obsessivo-compulsivo ou tiques
- Sem história pessoal ou familiar de PANDA (distúrbio neuropsiquiátrico autoimune pediátrico associado a infecções estreptocócicas)
- Sem história de hipersensibilidade ao iodo, Omnipaque ou gadolínio (se a fluoroscopia for considerada necessária)
- Sem histórico de problemas de saúde (incluindo distúrbios congênitos, doenças crônicas ou disfunção imunológica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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estabelecer se a escleroterapia com OK432 é uma forma eficaz de tratamento para malformações linfáticas versus a forma tradicional de tratamento, que é a excisão cirúrgica.
Prazo: indefinido
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indefinido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard J Smith, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/15706
- UIHC-FDR001774
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