Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Picibanil (OK432) Skleroterapi hos barn med makrocystiske lymfatiske misdannelser

24. mars 2015 oppdatert av: University of Iowa

Behandling av cystisk hygroma (lymfangiom) hos barn - Picibanil(OK432) Skleroterapi-Multisenterforsøk

MÅL:

I. Bestem effekten av picibanil skleroterapi hos barn med makrocystisk lymfangiom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling (ingen tidligere behandling kontra tidligere kirurgisk behandling) og geografisk område.

Pasienter som oppfyller alle studiekriterier settes i «Øyeblikkelig behandlingsgruppe». Pasienter får en intralesjonell injeksjon av picibanil (OK432) ved hjelp av ultralyd eller transillumination for lokalisering av cyster. Behandlingen gjentas hver 6.-8. uke for totalt opptil 4 injeksjoner.

Etter fullført behandling følges pasientene etter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Diagnose av makrocystisk lymfangiom i hode og/eller nakke Cystiske mellomrom minst 2,0 mL bekreftet ved røntgenundersøkelse (MR eller CT) Blandede lymfangiom (makrocystisk og mikrocystisk sykdom) tillatt dersom makrocystisk komponent utgjør minst 50 % av den totale sykdomsbyrden
  • Ingen blandede hemangiom-lymphangioma lesjoner
  • Minst 6 måneder siden tidligere operasjon for lymfangiom

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: Ingen klinisk signifikant hematologisk sykdom Ingen hemodynamisk ustabilitet
  • Lever: Ingen klinisk signifikant leversykdom
  • Nyre: Ingen klinisk signifikant nyresykdom Ingen personlig eller familiehistorie med post-streptokokk glomerulonefritt
  • Kardiovaskulær: Ingen personlig eller familiehistorie med revmatisk hjertesykdom
  • Lunge: Ingen respirasjonssvikt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med allergi mot penicillin
  • Ingen samtidig temperatur på 100,5 grader eller høyere
  • Ingen aktiv øvre luftveisinfeksjon
  • Ingen personlig eller familiehistorie med tvangslidelser eller tic-lidelser
  • Ingen personlig eller familiehistorie med PANDA (pediatrisk autoimmun nevropsykiatrisk lidelse assosiert med streptokokkinfeksjoner)
  • Ingen historie med overfølsomhet for jod, Omnipaque eller gadolinium (hvis fluoroskopi anses nødvendig)
  • Ingen historie med dårlig helse (inkludert medfødte lidelser, kroniske sykdommer eller immunologisk dysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å fastslå om OK432 skleroterapi er en effektiv behandlingsform for lymfemisdannelser kontra den tradisjonelle behandlingsformen, som er kirurgisk eksisjon.
Tidsramme: ubestemt
ubestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Studiestol: Richard J Smith, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere