Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skleroterapii picibanilem (OK432) u dzieci z makrotorbielowatymi malformacjami limfatycznymi

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Iowa

Leczenie cystic hygroma (chłoniaków) u dzieci – skleroterapia Picibanil (OK432) – próba wieloośrodkowa

CELE:

I. Określenie skuteczności skleroterapii picibanilem u dzieci z makrotorbielowakiem limfatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego leczenia (brak wcześniejszego leczenia vs wcześniejsze leczenie chirurgiczne) i obszaru geograficznego.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria badania, są umieszczani w „grupie leczenia natychmiastowego”. Pacjenci otrzymują doogniskową iniekcję picibanilu (OK432) za pomocą ultrasonografii lub transiluminacji w celu zlokalizowania torbieli. Leczenie powtarza się co 6-8 tygodni, łącznie do 4 wstrzyknięć.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Associated Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Pediatric Otolaryngology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of the Kings Daughter
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie makrotorbielowatego naczyniaka limfatycznego głowy i/lub szyi Przestrzenie torbielowate co najmniej 2,0 ml potwierdzone badaniem radiologicznym (MRI lub CT) Mieszane naczyniaki limfatyczne (choroba makrotorbielowata i mikrotorbielowata) dopuszczalne, jeśli składnik makrotorbielowaty stanowi co najmniej 50% całkowitego obciążenia chorobą
  • Brak mieszanych zmian naczyniako-chłoniaka
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej operacji naczyniaka limfatycznego

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ krwiotwórczy: Brak klinicznie istotnej choroby hematologicznej. Brak niestabilności hemodynamicznej
  • Wątroba: Brak klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby
  • Nerki: Brak klinicznie istotnej choroby nerek Brak osobistej lub rodzinnej historii kłębuszkowego zapalenia nerek po paciorkowcu
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak osobistej lub rodzinnej historii reumatycznej choroby serca
  • Płuc: Brak niewydolności oddechowej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii alergii na penicylinę
  • Brak równoczesnej temperatury 100,5 stopni lub wyższej
  • Brak czynnej infekcji górnych dróg oddechowych
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub tików
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii PANDA (pediatryczne autoimmunologiczne zaburzenie neuropsychiatryczne związane z infekcjami paciorkowcowymi)
  • Brak historii nadwrażliwości na jod, Omnipaque lub gadolin (jeśli fluoroskopia jest uważana za konieczną)
  • Brak historii złego stanu zdrowia (w tym wad wrodzonych, chorób przewlekłych lub dysfunkcji immunologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ustalenie, czy skleroterapia OK432 jest skuteczną formą leczenia malformacji chłonnych w porównaniu z tradycyjną formą leczenia, jaką jest wycięcie chirurgiczne.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard J Smith, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15706
  • UIHC-FDR001774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na picibanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj