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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

2005年6月23日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • ID Consultants
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 308B
  • ESS40013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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