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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 giugno 2005 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308B
  • ESS40013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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