Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 июня 2005 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 308B
  • ESS40013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться