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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23. Juni 2005 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308B
  • ESS40013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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