Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308B
  • ESS40013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren