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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 de junho de 2005 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308B
  • ESS40013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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