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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

2005년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308B
  • ESS40013

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