Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

2005. június 23. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308B
  • ESS40013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel