Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308B
  • ESS40013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj