Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23. června 2005 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308B
  • ESS40013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit