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Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

23 juin 2005 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • SBMA Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Dr Paul Benson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Med Ctr
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hosp / HIV/AIDS Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Wellness Ctr / Las Vegas
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJCRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • ID Consultants
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • AIDS Outreach Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Metroplex Infectious Disease
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Infectious Diseases Associates of Houston
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Infectious Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
  • Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
  • Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
  • Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had hepatitis within the past 6 months.
  • Are allergic to the study drugs or their ingredients.
  • Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
  • Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
  • Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
  • Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
  • Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
  • Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
  • Are taking experimental drugs.
  • Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 308B
  • ESS40013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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