Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Effectiveness of TRIZIVIR (Abacavir/Lamivudine/Zidovudine) With Efavirenz in HIV-Infected Patients Who Have Never Taken Anti-HIV Drugs

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase IV Multicenter Study of the Efficacy and Safety of 48-Week Induction Treatment With TRIZIVIR (Abacavir 300 Mg/Lamivudine 150 Mg/Zidovudine 300 Mg Combination Tablet BID) With Efavirenz (600 Mg QD) Followed by 48-Week Randomized, Open-Label, Maintenance Treatment With TRIZIVIR With or Without Efavirenz in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Subjects

The purpose of this study is to determine the effect of treatment with Trizivir (TZV) plus efavirenz (EFV) or TZV alone on viral load (level of HIV in the blood).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients receive TZV plus EFV in the 48-week Induction Phase. Eligible patients, defined as those with plasma HIV-1 RNA under 50 copies/ml, participate in the 48-week Maintenance Phase. Patients are randomized equally to receive either TZV plus EFV or TZV alone.

An immunology substudy will be conducted, including approximately the first 100 patients enrolled who agree to participate.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Phoenix Body Positive
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Health for Life Clinic
- California
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    - Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
    - Infectious Disease Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - SBMA Research
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Gen Hosp / Division of Infect Diseases
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Northstar Med Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville / ID Division
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
- Michigan
  - Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
    - Dr Paul Benson
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med Ctr
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hosp / HIV/AIDS Program
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - CRC of Mississippi
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Wellness Ctr / Las Vegas
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - NJCRI
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - ID Consultants
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    - East Carolina Univ School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Summa Health System
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
    - Univ of Oklahoma Infectious Disease Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - Univ of Tennessee Med Ctr at Knoxville
- Texas
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - AIDS Outreach Center
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Metroplex Infectious Disease
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Diversified Med Practices, PA
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Therapeutic Concepts
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Infectious Diseases Associates of Houston
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
    - Infectious Disease Consultants
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are at least 13 years old.
Are HIV-positive.
Have a viral load of at least 5,000 copies/ml.
Agree to use adequate and reliable methods of birth control. Note: Hormonal birth control is not considered adequate.
Provide written consent of a parent or guardian, if under 18 years of age.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Have taken other anti-HIV drugs for 2 weeks or more.
Have an opportunistic (AIDS-related) infection.
Are pregnant or breast-feeding.
Have had hepatitis within the past 6 months.
Are allergic to the study drugs or their ingredients.
Have a mental, physical, or substance abuse disorder.
Have a serious medical condition, such as diabetes, congestive heart failure, or other heart disease.
Have a gastrointestinal disorder that affects drug absorption or makes it difficult to take medication by mouth.
Have received within 4 weeks before study entry, or may require during the study period, radiation therapy, chemotherapy, or drugs that affect the immune system (such as steroid drugs, interleukins, vaccines, or interferons).
Have received an HIV vaccine within 3 months before study entry, or are scheduled to receive one during the study period.
Require foscarnet or other drugs that are shown to be effective against HIV.
Are taking astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, or ergot derivatives.
Are taking experimental drugs.
Are unlikely to complete the study or take the drugs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

308B
ESS40013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .