転移性乳がんの女性の治療におけるICI 182780
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
転移性乳癌およびアロマターゼ阻害剤療法に失敗した女性におけるフルベストラント（ファスロデックス）の第II相試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. ICI 182780 を使用したホルモン療法は、腫瘍細胞内のエストロゲンの活性を遮断することにより、乳がんと闘う可能性があります。
目的: 以前のホルモン療法に反応しなかった転移性乳癌患者の治療における ICI 182780 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- フルベストラントで治療されたアロマターゼ阻害剤治療に失敗した転移性乳がんの女性における完全および部分的な客観的奏効率と奏効期間を決定します。
- この薬で治療された女性の病気の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- これらの女性におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: 患者は 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、約 28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 5 年間、または疾患が進行するまで追跡されます。 疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌
- 進行性局所領域または転移性疾患
- -未確認の新規または進行性の多発性肺結節、または多発性骨転移の明確なレントゲン写真の証拠が許可されている
少なくとも1つの測定可能な病変
- CTスキャンまたはMRIで少なくとも20mm、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10mm
測定不能疾患には以下が含まれます：
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 炎症性乳房疾患
- 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
第三世代アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、ボロゾールなど）による疾患の進行
-以前の追加ホルモン療法の失敗は1つだけです（例：タモキシフェンの有無にかかわらずアロマターゼ阻害剤）
- 前回のアジュバントタモキシフェン治療から12か月以内に確認された疾患の再発
- 卵巣摘出術、卵巣放射線療法、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）類似体はホルモン療法レジメンとはみなされない
- 脳または軟膜髄膜転移なし
- 肝臓の3分の1以上に転移がない
- 症候性肺リンパ管疾患なし
以下によって定義されるホルモン感受性の証拠：
- -補助ホルモン治療の少なくとも12か月後の再発
- -進行性疾患に対する以前のホルモン療法後、少なくとも6か月間、腫瘍の寛解または進行前の安定化
以下のいずれかによって定義される閉経後：
- 最後の月経から少なくとも 12 か月
- 最後の月経から 4 ～ 11 か月、卵胞刺激ホルモン (FSH) が閉経後の範囲にある
- -閉経後の範囲内の以前の去勢および去勢FSHレベル
- 卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術（60歳以下の閉経後の範囲のFSH）
ホルモン受容体の状態:
エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性
- 少なくとも 10 fmol/mg サイトゾルタンパク質 OR
- 免疫組織化学による陽性
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 病気の特徴を見る
- 閉経後
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 出血素因の病歴なし
肝臓：
- 病気の特徴を見る
- ビリルビンが正常値の上限を 0.8 mg/dL 以下上回っている (ULN)
- INRが1.6以下
- B型肝炎またはC型肝炎ではない
- 重度の肝障害なし
腎臓：
- -カルシウムがULNを超えて10％以下
- -クレアチニンがULNを超えて1 mg / dL以下
- 重度の腎障害なし
心血管：
- 不安定または代償性のない心臓の状態がない
肺:
- 不安定または非代償性の呼吸状態がない
他の：
- HIV陰性
- エイズなし
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な状態または全身性疾患がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前のトラスツズマブ（ハーセプチン）が許可されました
化学療法:
- -以前の補助化学療法は許可されています
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前のエストロゲン補充療法から4週間以上
- 以前の LH-RH アナログから 3 か月以上
- -第3世代のアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを除いて、他の以前の追加ホルモン療法はありません
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -骨の痛みまたは確立された骨病変によるその他の理由の制御のための同時放射線療法 放射線療法のフィールドが骨髄の30％以下の場合に許可されます
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 乳がんの先行治験薬投与から4週間以上
- 同時長期ワルファリンなし
- 用量が安定している場合、同時ビスフォスフォネートが許可されます
- -同時の長期抗血小板療法が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルベストラント
患者は 1 日目にフルベストラントを筋肉内投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、約 28 日ごとに繰り返されます。 患者は 3 か月ごとに 5 年間、または疾患が進行するまで追跡されます。 疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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病気の進行までの時間
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ingle JN, Suman VJ, Rowland KM, Mirchandani D, Bernath AM, Camoriano JK, Fishkin PA, Nikcevich DA, Perez EA; North Central Cancer Treatment Group Trial N0032. Fulvestrant in women with advanced breast cancer after progression on prior aromatase inhibitor therapy: North Central Cancer Treatment Group Trial N0032. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1052-6. doi: 10.1200/JCO.2005.04.1053.
- Ingle JN, Rowland KM, Suman VJ, et al.: Evaluation of fulvestrant in women with advanced breast cancer and progression on prior aromatase inhibitor therapy: a phase II trial of the North Central Cancer Treatment Group. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-409, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0032
- CDR0000068473 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ