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ICI 182780 用于治疗患有转移性乳腺癌的女性

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

氟维司群 (Faslodex) 在转移性乳腺癌和芳香化酶抑制剂治疗失败的女性中的 II 期试验

理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用 ICI 182780 的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞中雌激素的活性来对抗乳腺癌。

目的：II 期试验研究 ICI 182780 在治疗对既往激素治疗无反应的转移性乳腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定使用氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗失败的转移性乳腺癌女性的完全和部分客观缓解率和缓解持续时间。
  • 确定接受该药物治疗的女性的疾病进展时间和总生存期。
  • 确定这种药物对这些妇女的毒性。

大纲：患者在第 1 天肌肉注射氟维司群。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程大约每 28 天重复一次。

患者每 3 个月随访一次，持续 5 年或直至疾病进展。 疾病进展后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌

    • 进行性局部区域或转移性疾病
    • 允许未经证实的新的或进行性多发性肺结节或多发性骨转移的明确影像学证据

  • 至少 1 个可测量的病灶

    • 通过 CT 扫描或 MRI 至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米

    • 不可测量的疾病包括：

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜/心包积液
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 炎症性乳腺疾病
      • 腹部肿块未通过影像学技术确认和跟踪
      • 囊性病变

  • 在使用第三代芳香化酶抑制剂（例如阿那曲唑、依西美坦、来曲唑或伏罗唑）后疾病进展

    • 不超过 1 次既往激素疗法失败（例如，芳香化酶抑制剂加或不加他莫昔芬）

      • 自上次他莫昔芬辅助治疗后不超过 12 个月确定的疾病复发
      • 卵巢切除术、卵巢放疗和促黄体激素释放激素 (LH-RH) 类似物不被视为激素治疗方案
  • 无脑或软脑膜转移
  • 无超过三分之一肝脏的肝转移
  • 无症状性肺淋巴管炎

  • 激素敏感性的证据定义如下：

    • 辅助激素治疗至少 12 个月后复发
    • 在先前对晚期疾病进行激素治疗后至少 6 个月内在进展前肿瘤缓解或稳定

  • 由下列其中一项定义的绝经后：

    • 自上次月经以来至少 12 个月
    • 自上次月经后 4-11 个月，促卵泡激素 (FSH) 处于绝经后范围
    • 绝经后范围内的既往去势和去势后 FSH 水平
    • 不切除卵巢的子宫切除术（FSH 在绝经后范围内，如果年龄在 60 岁及以下）

  • 激素受体状态：

    • 雌激素受体和/或孕激素受体阳性

      • 至少 10 fmol/mg 细胞质蛋白或
      • 免疫组织化学阳性

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 见疾病特征
  • 绝经后

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少3个月

造血：

  • 白细胞至少 2,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 无出血素质史

肝脏：

  • 见疾病特征
  • 胆红素不高于正常上限 (ULN) 0.8 mg/dL
  • INR不大于1.6
  • 无乙型或丙型肝炎
  • 无严重肝功能损害

肾脏：

  • 钙含量不超过 ULN 的 10%
  • 肌酐不超过 ULN 1 mg/dL
  • 无严重肾功能损害

心血管：

  • 无不稳定或失代偿性心脏病

肺部：

  • 没有不稳定或失代偿的呼吸状况

其他：

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有艾滋病
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重病症或全身性疾病

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 允许使用曲妥珠单抗（赫赛汀）

化疗：

  • 允许先前的辅助化疗
  • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种

内分泌治疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次雌激素替代治疗后超过 4 周
  • 自之前的 LH-RH 类似物以来超过 3 个月
  • 除了第三代芳香化酶抑制剂或他莫昔芬外，之前没有其他激素疗法

放疗：

  • 见疾病特征
  • 如果放疗野不超过骨髓的 30%，则允许同时放疗控制骨痛或因已确定的骨病变引起的其他原因

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 自先前的乳腺癌研究药物以来超过 4 周
  • 没有同时长期使用华法林
  • 如果剂量稳定，允许同时使用双膦酸盐
  • 允许同时进行长期抗血小板治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟维司群

患者在第 1 天肌肉注射氟维司群。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程大约每 28 天重复一次。

患者每 3 个月随访一次，持续 5 年或直至疾病进展。 疾病进展后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
药品：氟维司群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
疾病进展时间
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2001年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0032
  • CDR0000068473 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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