Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICI 182780 in de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-onderzoek met fulvestrant (Faslodex) bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker en falen van aromataseremmertherapie

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met ICI 182780 kan borstkanker bestrijden door de activiteit van oestrogeen in de tumorcellen te blokkeren.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ICI 182780 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker die niet hebben gereageerd op eerdere hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het volledige en gedeeltelijke objectieve responspercentage en de duur van de respons bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met een aromataseremmer die met fulvestrant is behandeld, heeft gefaald.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving van vrouwen die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze vrouwen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1. De kuren worden ongeveer elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 5 jaar of tot progressie van de ziekte. Na progressie van de ziekte worden patiënten gedurende 2 jaar om de 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar om de 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Progressieve lokaal-regionale of gemetastaseerde ziekte
    • Onbevestigde nieuwe of progressieve meerdere longknobbeltjes of ondubbelzinnig radiografisch bewijs van meerdere botmetastasen toegestaan

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • Minimaal 20 mm bij CT-scan of MRI OF minimaal 10 mm bij spiraal-CT-scan

    • Niet-meetbare ziekte omvat het volgende:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusies
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies

  • Ziekteprogressie na eerdere aromataseremmers van de derde generatie (bijv. anastrozol, exemestaan, letrozol of vorozol)

    • Niet meer dan 1 eerdere additieve hormoontherapie gefaald (bijv. aromataseremmer met of zonder tamoxifen)

      • Een recidief van de ziekte werd niet meer dan 12 maanden na de laatste eerdere adjuvante behandeling met tamoxifen vastgesteld
      • Oophorectomie, ovariële radiotherapie en analogen van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH) worden niet beschouwd als regimes voor hormonale therapie
  • Geen hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Geen levermetastasen waarbij meer dan een derde van de lever betrokken is
  • Geen symptomatische pulmonale lymfangitische ziekte

  • Bewijs van hormoongevoeligheid zoals gedefinieerd door:

    • Terugval na ten minste 12 maanden adjuvante hormonale behandeling
    • Tumorremissie of -stabilisatie vóór progressie gedurende ten minste 6 maanden na eerdere hormonale therapie voor gevorderde ziekte

  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
    • 4-11 maanden sinds de laatste menstruatie en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik
    • Voorafgaande castratie en castratie van FSH-waarden binnen het postmenopauzale bereik
    • Hysterectomie zonder ovariëctomie (FSH in postmenopauzaal bereik indien 60 jaar en jonger)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor positief

      • Ten minste 10 fmol/mg cytosoleiwit OF
      • Positief door immunohistochemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese

Lever:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine niet hoger dan 0,8 mg/dL boven de bovengrens van normaal (ULN)
  • INR niet hoger dan 1,6
  • Geen hepatitis B of C
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis

nier:

  • Calcium niet meer dan 10% boven ULN
  • Creatinine niet hoger dan 1 mg/dL boven ULN
  • Geen ernstige nierinsufficiëntie

Cardiovasculair:

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde hartaandoening

long:

  • Geen onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalingsaandoening

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen aids
  • Geen andere ernstige aandoening of systemische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaand trastuzumab (Herceptin) toegestaan

Chemotherapie:

  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere oestrogeensubstitutietherapie
  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere LH-RH-analogen
  • Geen andere voorafgaande additieve hormonale therapie behalve aromataseremmers van de derde generatie of tamoxifen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige radiotherapie voor beheersing van botpijn of andere redenen vanwege vastgestelde botlaesies toegestaan ​​als het radiotherapieveld niet meer dan 30% van het beenmerg is

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige langdurige warfarine
  • Gelijktijdige bisfosfonaten zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is
  • Gelijktijdige langdurige plaatjesaggregatieremmers toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fulvestrant

Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 1. De kuren worden ongeveer elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 5 jaar of tot progressie van de ziekte. Na progressie van de ziekte worden patiënten gedurende 2 jaar om de 3 maanden en vervolgens gedurende 3 jaar om de 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0032
  • CDR0000068473 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren