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関節リウマチ患者の滑膜血流を評価するための陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法

関節リウマチ患者の滑膜血流の評価における H215O 陽電子放出断層撮影法 (PET)

この研究では、関節リウマチ (RA) 患者の関節への血流を測定するために陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを使用できるかどうかをテストします。 また、PET を使用した血流測定と磁気共鳴画像法 (MRI) で得られた測定値を比較して、MRI が関節への血流の測定にどれほど役立つかを判断します。

RA の関節損傷の多くは、関節の内膜である滑膜によって引き起こされます。 RAでは、滑膜のサイズが大きくなり、骨と軟骨が破壊されます。 滑膜は、それに栄養を与えるために多くの新しい小さな血管を形成することによって、その成長を維持します. これらの新しい血管の成長を止めるために、新しい薬物治療が開発されています。 滑膜に対するこれらの治療の効果は、通常、顕微鏡下で検査するために滑膜の小片を除去する生検を実施することによって測定されます。 生検では、針を関節に挿入して滑膜組織を取り出す必要があります。 この研究では、生検の代わりに PET スキャンなどの非侵襲的な画像処理手順を使用して、血流の変化を正確に評価できるかどうかを確認します。

18 歳以上の関節リウマチ患者で、滑膜炎による膝の圧痛と腫れが少なくとも 1 つある患者は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。

参加者は、研究のために膝から作られた型を持ち、定期的な血液検査を受けます. 妊娠可能な女性は妊娠検査を受けます。 すべての参加者は、次に説明するように PET および MRI スキャンを受けます。

PET - 放射性物質 H215O を注射するために、針を使用してカテーテル (小さなプラスチック製のチューブ) を腕の静脈に挿入します。 患者はドーナツ型の機械 (PET スキャナー) に横たわり、身体の厚さを測定するためにクイックスキャンが行われます。 次に、H215O を 6 回以下注入するたびに個別のスキャンを行います。 各スキャンは約 13 分続きます。

MRI - 患者はストレッチャーに横たわり、磁場を含むシリンダー (MRI スキャナー) に移動します。 画像の品質を向上させるために、特殊なコイルが膝の上に配置されます。 耳栓は、イメージング中に磁場の電気的スイッチングによって生成される大きなドキドキする音を消すために着用されます。 ガドリニウムと呼ばれる造影剤をカテーテルを通して静脈に注入し、画像の品質を向上させます。 インターホンシステムにより、患者は処置中いつでも技術者と通信できます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

リウマチ性滑膜組織の増殖性のため、多くの新しい医薬品は、滑膜の成長を止める手段として血管新生阻害を標的にしています。 関節リウマチ (RA) 活動の臨床マーカーは、これらの新しい薬剤の試験で代理エンドポイントとして機能する可能性がありますが、滑膜血流を評価する非侵襲的手法は、理想的な結果の尺度になります。

PET イメージングは​​、さまざまな組織への血流を定量化するために使用されており、この機関では腫瘍血流分析の分野で多くの経験があります。

この研究の目的は、RA 患者の滑膜血流を測定するための H2 (15)O PET の実現可能性を評価することです。 活動性膝関節滑膜炎を有する 10 人の RA 患者において、臨床的および放射線学的 (H2 (15)O PET および動的 MRI) 評価が行われます。 H2 (15)O PET の実現可能性は、その再現性によって評価されます。 また、動的 MRI と H2(15)O PET による滑膜血流測定との相関を評価します。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上。

-米国リウマチ学会のRAの診断基準を満たす必要があります(21)。

-スクリーニング前の30日以内に、圧痛、腫れ、または滲出液を特徴とする少なくとも1つの膝に滑膜炎があるか、あった必要があります。

女性は、閉経後または外科的に無菌でない限り、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

-既知の細菌性、敗血症性、または結晶誘発性関節炎、または分析を混乱させる可能性のある他のリウマチ性疾患(ライム病、乾癬性関節炎、脊椎関節症、全身性エリテマトーデス、または反応性関節炎を含むがこれらに限定されない)を有する患者。

過去 1 年以内の調査研究による放射線被ばくのガイドラインを超える患者。

PET または MRI スキャナーのサイズまたは重量の制限を超える患者。

閉所恐怖症に苦しんでいる患者、または次のいずれかを持っている患者: 心臓ペースメーカー、自動除細動器、神経刺激装置、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工内耳 (耳) インプラント、埋め込みデバイス (ポンプ、輸液デバイスなど)、金属片目、または榴散弾の損傷。

-関心のある膝関節の正常な機能と構造を変える可能性のある筋骨格、神経学的、または血管の状態、または研究関連の介入および画像化を受ける患者の能力を妨げる。

-治験責任医師の意見では、研究参加者に追加のリスクをもたらす臨床的に重要な病状。

-ガドリニウムまたはH2 15O PETに対するアレルギーまたは非アレルギーの重篤な反応の病歴。

妊婦または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

研究の完了

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2001年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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